欧宁注射用胸腺五肽通过提高机体细胞免疫功能,诱导内源性干扰素,提高白介素—2的水平和受体表达水平,提高自然杀伤细胞活力和巨噬细胞的吞噬功能,上述综合作用具有协同性,可提高难治性慢性
肝炎的治疗水平。
细菌内毒素的检查是药品生物制品(特别是原料和针剂)质量控制的一个重要指标。近年来,世界各国越来越多地以细菌内毒素检查药品生物制品中的致热物质来代替家兔热原检查。欧宁是一种很有发展前景的双向免疫功能调节药物,已广泛用于临床,中国药典尚未收载该品种,广东省韶关市药品检验所对4类新药欧宁进行了细菌内毒素的检测,以考察该药进行细菌内毒素的可行性。
细菌内毒素限值的确定回按内毒素限值公式L:K/M,K为规定的给药途径,即人用每体重每1h最大可接受的内毒素剂量,非放射性注射剂的K值为5.0EU/kg/h,M为1h内每体重人的最大给药剂量。按厂家提供质量标准及其使用说明书可知,欧宁的一次最大给药剂量为lmg,从而计算出L=0.3Eu/。本试验采用0.3EU/ug作为最终内毒素限值。
在建立新药的细菌内毒素检查法时,首先要确定其细菌内毒素限值,还要求至少3批样品,并应用2个厂的鲎试剂进行细菌内毒素检查的干扰试验,确认样品在某一浓度下不会干扰细菌内毒素检查回。按厂家提供质量标准及其说明书对胸腺五肽最大临床的规定确定其细菌内毒素限值为0.3EU。
在实验研究和临床应用中,欧宁均显示出具有调节免疫系统的作用,在多种免疫功能紊乱的状况下,无论是抑制还是超敏, 欧宁都能通过促进或抑制的双向调节作用使免疫功能趋于正常,并能有效地纠正和防止各种情况下的细胞免疫功能缺损, 欧宁是一种用途广泛并且疗效显著的免疫功能调节药物。