思真-真正完美的促蛋白合成剂,重要的适应症：小儿的生长激素分泌不足、矮小症,目前是蛋白消耗症最大的艾兹病人唯一选用的产品

思真 冻干粉剂
Saizen      
   
制造商
雪兰诺
 
 
性状   
本药为无菌、无热源的冻干粉，用稀释剂溶解后，可作皮下或肌肉注射。备有两种规格 ：
思真4 ：每瓶含有4 IU生长激素（重组hGH）的活性成分和甘露醇、磷酸钠及氧化钠组成的赋形剂。每瓶冻干品配有一支含1 mL 0.9%（w/v）氯化钠溶液的稀释液。
思真10 ：每瓶含有10 IU生长激素（重组hGH）的活性成分和甘露醇及磷酸钠组成的赋形剂。每瓶冻干品配有一瓶5 mL含苯甲醇的生理盐水稀释液（0.9% w/v氯化钠和0.9% w/v苯甲醇）。每瓶10 IU的产品供多次剂量给药用。 
 
药理作用   
本药是用基因工程由哺乳动物细胞产生的与天然人生长激素（Somatropin ）相同的人生长激素。
胃肠道外给予人生长激素产生的最重要作用是通过生长介素（胰岛素样生长因子-1）增加生长速度，给12名志愿受试者肌肉注射本药（4 IU/平方米）的平均峰浓度是在注射后3小时(tmax)达到的。而给这些志愿受试者皮下注射后，血生长激素的平均峰浓度推迟到4-6小时才出现。两种给药途径的曲线下面积（AUC）十分相近。本药的tmax值与文献报道的天然hGH的此值完全相符。 
 
药代动力学   
肌肉注射后3小时，出现血药浓度峰值，皮下注射的平均峰值则延迟至4-6小时出现。两种注射途径的曲线下面积非常相似。本药的血药峰值与文献上报导的天然人生长激素非常吻合。 
 
适应症   
正常内源性生长激素分泌不足导致的生长激素障碍患者。性腺发育不全病人的生长障碍（特纳综合征）。 
 
用法用量   
剂量和用药方案应因人而异，建议按以下剂量使用 ：
内源性生长激素分泌不足所致生长障碍 ：每周给12 IU/平方米体表面积，或每周给0.6 IU/公斤体重。对治疗反应不足的病例，将剂量增加至每周20 IU/平方米体表面积，或每周0.8 IU/公斤体重，对个别医学上确认的病例，甚至可使用更高的剂量。
肌肉注射给药 ：每周剂量应分为3次单剂量给予（4 IU/平方米体表面积，或0.2 IU/公斤体重）最好晚上给药。
皮下注射给药 ：每周剂量应分为6或7次单剂量给予（相当于2或1.7 IU/平方米体表面积）或分3次单剂量给予（0.2 IU/公斤体重）。
性腺发育不全所致生长障碍（特纳综合征） ：每周18 IU/平方米体表面积，或0.6-0.7 IU/公斤体重。治疗的第2年剂量可增加至24 IU/平方米体表面积，或0.8-1.0 IU公斤体重。
每周剂量应分为7次单剂晚上皮下注射给予，相当于2.6 IU/平方米体表面积，或0.09-0.11 IU/公斤体重。
一些特纳综合征患者甚至在治疗的第1年就可能需要更高剂量，以达到足够增加其生长速度。
当患者已达到满意的成年人身高或骨骺闭和时，应终止治疗。 

 
 
不良反应   
226例生长激素缺乏患者（未治疗217例，曾治疗者49例）中有3例，84例特纳综合征患者中有1例在使用本药后，产生抗体（约1%）。这些抗体并无抑制药物的促生长作用。治疗达4年的病人血清中，未测及有对宿主细胞蛋白质的抗体。有些患者在用垂体生长激素治疗后，产生了抗生长激素抗体，但后者在应用本药数月后，又转为阴性。罕见的生长激素基因缺乏所致的身材矮小患者，在用生长激素治疗后，常生产能抑制生长的抗体。
在用本药治疗生长激素缺乏患儿的临床研究中，少有注射部位的疼痛、麻木、发红和肿胀等局部反应。
对新生儿的毒性是与防腐剂苯甲醇有关。 

 
 
禁忌症   
糖尿病应为相对禁忌证，给糖尿病患者应用重组hGH时，应有严格的实验室监督。本药不得用于有任何进展迹象的潜在性脑肿瘤患者，不得用于骨骺已闭合的患者。 
 
警告   
治疗应在常规医学监督下进行，对继发于颅内肿瘤的生长激素缺乏的患者应经常检查潜在疾病的进展或复发。对于在治疗过程中有甲状腺机能减退迹象的患者，应用甲状腺激素纠正，以获得充分的生长促进作用。
注射用无菌生理盐水中用作防腐剂的苯甲醇被认为对新生儿有毒性。如用于新生儿，用生理盐水或无菌注射用水溶解本药。
治疗中若有严重或复发性头痛、视力损害、恶心和/或呕吐的病例，应建议作眼底检查，以视有无视神经乳头水肿，若确认有视神经乳头水肿，应考虑诊断为良性颅内高压，同时应终止生长激素治疗。
对已消除颅内高压的病人，目前尚无足够证据能指导作出进一步的临床处理。如果重新开始生长激素治疗，必须谨慎监测颅内高压的症状。
建议每日变换注射部位，以避免由于长时期同一部位皮下注射所引起的脂肪营养不良。
对驾驶车辆和使用机械能力的影响 ：现在知道本药不干扰患者驾驶车辆和使用机械的能力。 
 
孕妇及哺乳期妇女用药   
不宜用于怀孕和哺乳期妇女。 
 
儿童用药   
对新生儿的毒性是与防腐剂苯甲醇有关。 
 
药物相互作用   
同时使用糖皮质激素治疗可能抑制本药的反应，故在本药治疗中糖皮质激素用量通常不超过相当10-15 mg氢化可的松/平方米体表面积。
同时使用非雄激素类固醇可进一步增进生长速度。
现在知道本药与其他药物没有配伍禁忌。 
 
药物过量   
尚无急性用药过量的病例报道。然而，超过推荐的剂量能引起副作用。用药过量开始会导致低血糖，继而高血糖。长期用药过量会导致肢端肥大症的症状和体征。 

 
 
用药须知   
每0.5-1 mL所附稀释液（氯化钠溶液）稀释每瓶4 IU的冻干品。应抽吸出计算后注射所需剂量，剩余内含物应弃去。
每瓶10 IU冻干品宜作多次给药用。此应以所附含苯甲醇溶液的稀释液溶解至最高达10 IU/1mL的浓度。供新生儿用药的稀释方法见"特别警告"。溶解时，应慢慢地旋动药瓶直至内含物完全溶解，不得振摇。溶解后的溶液应澄清且无颗粒状物。若溶液浑浊或含颗粒状物，则禁止注射。 
 
贮藏/有效期   
本药冻干品应储存于2-8°C冷藏条件下，以生理盐水溶解本药后，药液应立即使用，任何未用完的药液应弃去。以含苯甲醇的生理盐水稀释本药时，该药液可于2-8°C条件下储存长达14天。 
 

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