2021年8月26日,诺华(Novartis)达拉非尼+曲美替尼经典双靶向组合疗法被中国国家药监局药品审评中心(CDE)拟纳入优先评审,针对适应症为:用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者。
截图来源:CDE官网
根据公开消息显示,在初期达拉非尼(研发代号:GSK2118436)和曲美替尼(研发代号:GSK1120212)均由葛兰素史克(GSK)拥有,分别针对RAS/RAF/MEK/ERK通路中丝氨酸/苏氨酸激酶家族中的不同激酶——BRAF和MEK1/2这类激酶通常存在于非小细胞肺癌(NSCLC)和黑色素瘤等癌症中。
2015年3月,诺华收购了GSK的肿瘤业务,其中包括达拉非尼和曲美替尼的权利。
2017年6月,美国FDA批准达拉非尼+曲美替尼组合疗法上市,用于治疗肿瘤携带BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者。
2019年12月,中国药监局批准达拉非尼/曲美替尼组合疗法,治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。
2020年3月,中国药监局批准达拉非尼/曲美替尼组合疗法第2个适应症的上市申请,用于BRAF V600突变阳性的3期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。
2021年8月,达拉非尼/曲美替尼组合疗法获得中国国家药监局药品审评中心拟纳入优先审评,针对适应症为:BRAF V600突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者。
关于BRAFV600E突变
肺癌仍然是人类生命的威胁之一,可分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC),80%以上为非小细胞肺癌,15%为小细胞肺癌。
有一种叫做BRAF的原癌基因,大约7%~8%的人类肿瘤中出现了BRAF突变,而其中V600E占80%以上,是常见的BRAF突变,导致了下游MEK-ERK信号通路的持续激活,主要发生在黑色素瘤、甲状腺癌和结肠癌中。V600E发生突变对肿瘤的生长增殖和侵袭转移至关重要。
作为一种在中国有着高发病率的肿瘤,肺癌每年发病约78.1万,其中非小细胞肺癌约占80%以上;而在所有非小细胞肺癌患者中,存在BRAFV600突变的患者大概占1%-3%。
在过去,这类患者的主要治疗方式是化疗,这类突变肿瘤高度恶性,对标准化疗的反应差,更容易导致预后差。因此,这些患者急需适合的治疗,期待达拉非尼联合曲美替尼疗法可以尽早在中国获批上市,让更多中国的肺癌患者受益。