近日,正大天晴注射用阿扎胞苷、枸橼酸托法替布片同时获得国家药监局颁发的药品注册批件。其中枸橼酸托法替布片按化学药新4类申报,获批后视同通过一致性评价。正大天晴也成为此两款药品首家获批的国内企业。
此外,汇宇制药也与正大天晴几乎同时获得阿扎胞苷的注册批件。
注射用阿扎胞苷
注射用阿扎胞苷是一种核苷代谢抑制剂,是唯一一款被证实可延长骨髓增生异常综合征(MDS)患者生存期的去甲基化产品,原研厂家为新基2017年获批进入中国市场。
2018年2月,百济神州与新基签订独家协议,获得该品种在中国的独家销售权,同年10月被国家医保局作为抗癌谈判药品,列入国家医保乙类目录药品。
据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端注射用阿扎胞苷的销售额为848万元,在此之前,国内市场仅原研厂家的产品上市销售,四川汇宇制药、昆山龙灯瑞迪制药、正大天晴等企业以仿制3类或4类申报上市。
2017年5月15日正大天晴提交的注射用阿扎胞苷获CDE承办,后被纳入优先审评审批名单,9月29日确认获批上市,值得注意的是,同日四川汇宇的阿扎胞苷也获批上市。
此外,正大天晴注射用阿扎胞苷(商品名:维首)是国内首个按照美国FDA颁布的《阿扎胞苷指南草案》完成生物等效性研究并且通过了验证性临床试验的仿制药。
枸橼酸托法替布片
枸橼酸托法替布(枸橼酸托西替尼)是辉瑞研发的一种JAK抑制剂,可有效抑制JAK1和JAK3的活性,阻断多种炎性细胞因子的信号转导,对类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病等多种炎症相关疾病有良好的治疗效应。
该产品于2012年获得FDA批准上市,用于治疗中度到重度的类风湿性关节炎(RA),成为全球首个被批准治疗类风湿性关节炎的JAK抑制剂。
据Insight数据库显示,托法替布2016年全球业绩为9.27亿美元,2017年全球销售额破10亿美元,达13.45亿美元;2018年销售金额为17.74亿美元。
2017年3月,辉瑞的枸橼酸托法替布获国家药监局批准,商品名为“尚杰”。2018年在中国公立医疗机构终端的销售额为834万元(数据来源:米内网)。
据Insight数据库显示,目前有40多家国内企业布局该品种,其中处于上市申请中的共有12家。正大天晴以4类仿制药获批上市,同时视同通过一致性评价。
值得注意的是,在2018年8月13日,正大天晴专利挑战成功,辉瑞JAK抑制剂托法替布核心专利-化合物专利被宣告全部无效;其晶型专利(公开号:CN1596257A)于2022年到期。
根据统计,2019年以来正大天晴多个产品获批。
前三季度,正大天晴来那度胺胶囊、安立生坦片、吉非替尼片、阿哌沙班片、盐酸帕洛诺司琼注射液(增加适应症)、钆塞酸二钠注射液、注射用醋酸卡泊芬净、盐酸安罗替尼胶囊(软组织肉瘤)、醋酸阿比特龙片、盐酸安罗替尼胶囊(小细胞肺癌)、注射用阿扎胞苷、枸橼酸托法替布片等10多个新产品接连批。
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