10月24日,齐鲁制药的「枸橼酸托法替布」(受理号:CYHS1700646)上市申请已经处于「审批完毕-待制证」状态,该品种经过四轮补充资料和临床试验现场核查,预计即将获批;齐鲁按照新注册分类4类申报,获批后将成为继正大天晴之后第二家该获批且过评的企业。
CYHS1700646 审评时光轴(https://db.dxy.cn)
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Tofacitinib(托法替布/托法替尼)是辉瑞公司开发的一种 JAK1/JAK3 的口服小分子抑制剂,阻断多种炎性细胞因子的信号转导。研究表明托法替尼对类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、活动性银屑病关节炎(PsA)、中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)等多种相关疾病有良好的治疗效应。
托法替布最早于 2012 年 11 月获 FDA 批准用于治疗中度到重度的类风湿性关节炎(RA),成为全球首个被批准治疗类风湿性关节炎的 JAK 抑制剂。2017 年 3 月,获国家药监局批准,商品名为「尚杰」。
数据显示,托法替布 2016 年全球业绩为 9.27 亿美元, 2017 年全球销售额破 10 亿美元,达 13.45 亿美元;2018 年销售金额为 17.74 亿美元。
据Insight 数据库显示,目前,国内除原研获批进口外,正大天晴的首仿也刚刚在10月9日获批上市,并且视同通过一致性评价。此外还有 30 多家仿制药企业布局该品种,其中处于上市申请中的共有 9 家,包括科伦、扬子江、海正药业等,竞争十分激烈。
文章来源: Insight数据库