2019年5月20日,中国生物制药发布公告,称附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗肿瘤药“吉非替尼片”已获得中国国家药监局颁发的药品注册批件。
2019年7月17日,中国生物制药发布公告,称其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗肿瘤药“醋酸阿比特龙片”,已获NMPA颁发药品注册批件。
本月,吉非替尼片和醋酸阿比特龙片,即将在上药康德乐大药房开售。
吉至与齐鲁制药的伊瑞可和阿斯利康的易瑞沙,同属第一代分子靶向药物,主要针对表皮生长因子受体基因具有敏感突变的患者。
吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂,适用于表皮生长因子受体基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗,及适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,已被《二零零五年中国肺癌临床指引》收录并推荐。
吉至的处方组成和工艺与原研产品基本相同,生物等效性试验结果证实其与参比制剂生物等效。
吉至的上市,为患者及其家属带来新希望,也有利于减轻患者的经济负担。
晴可舒属于全新作用机制的前列腺癌治疗药物,上市后可填补国内现有转移性去势抵抗性前列腺癌治疗的不足。醋酸阿比特龙联合治疗方案被欧美临床指南指定为前列腺癌的一线或二线治疗选择,是一种雄激素生物合成抑制剂,通过抑制CYP17活性,达到抗肿瘤的作用。
晴可舒的处方工艺与参比原研制剂保持一致,并通过生物等效性研究,确认与参比制剂具有一致的安全性和有效性。
晴可舒的上市,将为国内转移性去势抵抗性前列腺癌患者提供更多治疗选择,降低患者用药负担,真正惠及患者。