Duchesnay是一家专门从事女性健康的制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其Osphena(aspemifene,奥培米芬片)的补充新药申请(sNDA),用于中度至重度阴道干燥的治疗,这是由绝经(menopause)所致外阴和阴道内萎缩(VVA)的一种症状。之前,Osphena已获批的适应症是治疗中度至重度性交困难(性交疼痛),这也是由绝经所致VVA的一种症状。
在绝经前,雌激素有助于维持阴道组织的厚度、弹性和润滑。然而,随着女性年龄的增长,雌激素水平下降,导致这些组织发生变化,从而导致干燥、瘙痒、灼烧和性交疼痛。
Osphena是一种组织选择性雌激素激动剂/拮抗剂,通过与雌激素受体结合,导致在某些组织中雌激素通路的激活(激动作用)和阻断其他雌激素通路(拮抗作用)。但该药是一种非激素类药物。
在许多绝经女性中,阴道干燥是VVA所引起的令人烦恼的症状之一。此次Osphena新适应症的批准,或许能帮助到更多的绝经女性,为那些倾向于非激素治疗替代品的女性患者提供一种口服选择。
原文出处:Duchesnay Inc.Receives Approval of Supplemental New Drug Application(sNDA)to Add Moderate to Severe Vaginal Dryness,a Symptom of Vulvar and Vaginal Atrophy(VVA)Due to Menopause,to the Indication of Osphena