最近,德国制药巨头拜耳(Bayer)宣布,中国监管部门已经批准用于治疗子宫内膜异位症(EMs)的妇科新药Visanne(dienogest)。
Visanne是一款新型选择性孕激素受体激动剂,每日一次的口服片剂,含有2mg地诺孕素(dienogest),专门用于治疗EMs这种慢性妇科疾病。除了中国之外,Visanne已获全球70多个国家批准。
拜耳制药部门执行委员会成员、研发部主任Joerg Moeller博士表示,“有了这项批准,我们将能够为中国女性患者提供一种治疗方案,从而减轻EMs的巨大负担。目前,女性患者经常需要使用可用治疗方案的不同组合,这些治疗方案未经批准用于长期使用,或者在某些情况下甚至重复进行外科手术。
对于拜耳来说,Visanne是该公司在过去年里在中国获批的第5个产品批准。之前的批准包括:(1)今年7月,血友病新药Kovaltry(注射用重组人凝血因子VIII,品牌名:科跃奇)获得批准,用于A型血友病成人和儿童患者的治疗(常规预防、按需治疗、围手术期出血的管理);(2)今年5月,眼科药物Eylea(阿柏西普眼内注射溶液,品牌名:艾力雅)获得批准,用于治疗成人新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD);(3)今年2月,Eylea(艾力雅)获得批准,治疗治疗成人糖尿病性黄斑水肿(DME);(4)去年12月,靶向抗癌药Stivarga(瑞戈非尼,品牌名:拜万戈)获得批准,用于治疗既往受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。
子宫内膜异位症(EMs)是指内膜细胞种植在不正常的位置而形成的一种女性常见妇科疾病。内膜细胞本该生长在子宫腔内,但由于子宫腔通过输卵管与卵巢、盆腔相通,因此使得内膜细胞可经由输卵管进入卵巢、盆腔及子宫邻近区域异位生长。EMs是育龄期女性较为常见的临床良性疾病,其发生率达10.0%,且呈明显上升趋势。该病的症状包括严重的月经痉挛、性交疼痛、排尿或排便疼痛、下背部或腹部疼痛,对女性患者的情绪和整体生活质量造成严重损害。
据估计,全球范围内,多达1.76亿女性遭受EMs困扰。在临床上,主要通过口服避孕药、非甾体类抗炎药、阿片类药物、促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂进行管理。当这些药物治疗失败后,常常采用手术干预(例如,剖腹手术或腹腔镜手术)。
值得一提的是,今年7月,艾伯维的妇科新药Orilissa(elagolix)获得美国FDA批准,用于治疗与EMs相关的中度至重度疼痛。Orilissa是一种口服GnRH拮抗剂,通过抑制脑垂体促性腺释放激素受体,最终降低血循环中性腺激素水平。目前,艾伯维正在调查Orilissa治疗一些由性激素介导的疾病,如子宫肌和EMs。
(原文来源:生物谷;整理:康德乐大药房)更多新药资讯,请持续关注康德乐大药房!
原文出处:Bayer receives approval in China for endometriosis treatment Visanne?