百时美施贵宝抗丙肝药物阿舒瑞韦软胶囊申报上市,受理号JXHS1600063。本品英文名Asunaprevir,在国内除了申报单方,还申报了Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325片的三方制剂。其中Daclatasvir是一种强效、全基因型NS5A复制复合体抑制剂;而Asunaprevir是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂,BMS-791325(Beclabuvir)则是一种非核苷(酸)类NS5B聚合酶抑制剂。
值得注意的是Asunaprevir单方并未在美国上市,Daclatasvir和Asunaprevir的复方也未获准FDA的批准,只被日本卫生劳动福利部已经批准用于治疗丙型肝炎病毒基因1型感染者,其中还包括治疗那些出现代偿性肝硬化的患者。而Daclatasvir(达拉他韦片)并未在国内上市,也未申请上市,根据Asunaprevir的使用方法,后续肯定要抓紧申报Daclatasvir的上市,先搬个板凳坐等百时美施贵宝的抗丙肝药用于国内的患者。
而Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325片的三方制剂目的则是避免在无标准治疗--聚乙二醇干扰素和利巴韦林的情况下,前2种药物(daclatasvir和asunaprevir)治疗基因1a型患者失败。
此外,CDE2016年4月发布的“拟纳入优先审评程序HCV药物注册申请的公示”中也有阿舒瑞韦软胶囊,不过是临床申请,小编看了看,优先审评中公布的受理号(JXHL1600016)本周也制证完毕,获批临床,可能后续还有别的联合用药方法或者适应症。
不管怎么说,抗丙肝药的竞争从国外烧到国内也是好事一件。
资料来源:横颜 咸达数据
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