谊生泰是一种治疗糖尿病的新药。4月19日晚间,仁会生物(830931)披露2016年财报。虽然其主营业务收入几乎为零,净利润-5272.13万元,但随着新药“谊生泰”(通用名“贝那鲁肽注射液”)投产并上市,仁会生物有望终止连续亏损的状态,抢占百亿糖尿病市场。
2016年12月,贝那鲁肽注射液获得国家药监局签发的《新药证书》、《药品注册批件》和《药品 GMP 证书》。取得上市批准后,仁会生物投产及销售的速度极快。2016年底,贝那鲁肽注射液投产,并于今年2月正式上市销售。今年一季度,仁会生物已完成全部签约和发货。
无论是投资者还是糖尿病患者,都对仁会生物这款“中国糖尿病领域第一个原创新药”充满期待。
根据国际糖尿病联盟(IDF)权威数据,2015年全球糖尿病患者数量达到4.15亿人,患病率8.8%。中国是全球糖尿病患者第一大国,2015年糖尿病患者就高达1.1亿人。
区别于其它GLP-1 类药物,贝那鲁肽注射液具有与内源性 GLP-1 相同的氨基酸序列,主要用于二型糖尿病的治疗,其最为明显的治疗作用是在不易发生低血糖风险的情况下,有效降低患者血糖水平,并且明显降低体重指标,改善血脂水平。
此前,有质疑者认为GLP-1药效比较短,影响患者依从性。仁会生物认为,由于能更好地模拟正常人体 GLP-1 分泌,贝那鲁肽注射液长期使用安全性更高,更适合推荐给对自身健康关注度高,并期望长期受益的患者。
更重要的是,由于贝那鲁肽注射液具有降糖、减轻体重的双重治疗效果,对于肥胖的2 型糖尿病患者来说有望获得更高的社会效益和经济效益。
除现有的与二甲双胍合用的给药方式以外,贝那鲁肽注射液与目前全球畅销的口服药物DPP-Ⅳ抑制剂也具备联合应用后 1+1>2 的效应。后者作用机制即为抑制体内 GLP-1 降解酶的酶活,延长 GLP-1 的半衰期, 而 GLP-1 本身又可通过抑制食欲和胃排空来减轻肥胖病人体重,因此未来可以针对不能每天多次注射的患者,采用联合用药的方式增加患者的依从性。
经过18年的研究,仁会生物的贝那鲁肽注射液终于研发成功上市,但仁会生物的脚步不止于此。考虑到降低给药频率将会给一些生活节奏快的人士提供更方便的选择,仁会生物开发了长效 GLP-1 受体激动剂,未来有望实现一周一次给药乃至更长的给药周期。
值得注意的是,仁会生物基于全球布局的战略考虑,已向美国FDA正式提交了贝那鲁肽注射液减肥适应症的临床究申请,去年7 月份获得FDA反馈,目前在进行 I 期临床试验。
国际糖尿病联盟(IDF)权数据显示,2014年全球糖尿病药品收入636亿美元,6年复合增长率15.28%。中国2015年糖尿病用药市场规模为413亿元。
仁会生物年报显示,贝那鲁肽注射液工艺放大研究成果大大超过预期,为贝那鲁肽注射液的进一步扩产和生产制造成本的大幅下降打下了坚实基础。此外,贝那鲁肽注射液二期扩产项目已完成了设备和系统的调试、确认及工艺研究,于2016年12月完成工艺移交进入试生产阶段,将于2017年申请GMP认证现场检查。(来源:中国金融观察网)