2016年12月24日,由中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同主办,杭州经济技术开发区管委会承办的“2016年中国医药生物技术十大进展评选”结果揭晓活动在杭州经济开发区召开。本次活动通过多环节投票,最终确定本年度的中国医药生物技术十大进展评选结果。率先面市的国产
长效干扰素“
派格宾”也荣获2016年中国医药生物技术十大进展之一。
2016年中国医药生物技术十大进展评选结果为:
1.单倍体骨髓移植技术体系成为白血病治疗的“北京方案”
我国原创的单倍体骨髓移植技术体系,很好地提高了白血病骨髓移植术后的成功率,该技术为白血病骨髓移植供体不足的难题提供了解决方案,目前已在多个国家常规应用。
2.长效干扰素“派格宾”获批上市
我国自主研发的治疗病毒性
肝炎的I类新药长效干扰素上市。该药受重大新药创制国家科技重大专项长期支持。该制剂抗病毒效果较好,半衰期较长,一周只需要注射一次,使用方便。其治疗
丙肝疗效与进口产品相当,但价格低。该药成功上市,打破了国际同类药物的垄断,大幅度降低医疗成本,具有较好的经济效益和社会效益。
此外,派格宾(
聚乙二醇干扰素α-2b注射液)也正式获得国家食品药品监督管理总局批准,取得药品注册批件和新药证书;10月,获GMP证书并正式投产,2017年已经进入全国各大医疗机构及定点药店销售。
3.康柏西普眼用注射液直接进入美国FDA三期临床研究
康柏西普眼用注射液2013年上市以后,以良好的疗效、安全性和较低的成本得到市场广泛认可,打破了国际垄断。并且又获得FDA准许直接进入美国III期临床,打开了中国创新生物药国际化的新局面。
4.广谱肿瘤标志物热休克蛋白90α(Hsp90α)获准用于临床
肿瘤标志物热休克蛋白90α(Hsp90α)经国家食品药品监督管理总局批准用于临床
肝癌患者的检测,取得了突破。
5.呼吸道病原菌碟式芯片系统已研发成功
呼吸道病原菌碟式芯片系统已研发成功,该试剂盒具有检测快速、准确灵敏等特点。
6.我国微生物组大数据搜索引擎上线
我国微生物组大数据搜索引擎MSE上线,使微生物组为智能搜索和大数据挖掘成为现实。
7.利用干细胞技术研制人工血液取得突破
我国科研人员历经10年攻关,建立了干细胞程序性高效扩增与血液定向诱导分化关键技术体系,使我国干细胞制备“人工血液”技术进入国际先进行列。
8.药品生产新政:试点药品上市许可人制度
药品上市许可的申请人可自行生产,也可委托具备条件的生产企业“代工”以获得药品上市许可。
9.深圳国家基因库开业
深圳国家基因库定位为“三库两平台”,即基因信息数据库、生物样本资源库和生物活体库和数字化平台、合成与基因编辑平台。
10.细胞制剂制备质量管理自律规范发布
中国医药生物技术协会组织行业骨干企业及专家参照GMP、《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》等相关规定和指导原则,以及国外相关组织的相关指南,反复斟酌修改形成了《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》和《干细胞制剂制备质量管理自律规范》。
来源:中国医药生物技术协会