根据一篇新闻稿,溴甲基纳曲酮口服剂型(Relistor)已获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,在慢性疼痛成人患者中用于治疗阿片类药物引起的
便秘(OIC)。医脉通整理如下:
在2008年,FDA批准甲基纳曲酮皮下注射(12mg和8mg)用于接受姑息治疗的疾病晚期成人患者。在2014年,FDA批准该疗法用于慢性非癌性疼痛成人患者。
现在,一种口服制剂已被批准用于非癌性疼痛中的OIC。Valeant公司发布声明称该药物在美国的销售将会在2016年第三季度开始。
积极成果
研究者在随机、双盲的3期临床试验中,对慢性非癌性疼痛成人患者给予每日一次450mg甲基纳曲酮片剂(n=200)与安慰剂组(n=201)进行了比较。
与安慰剂组相比,治疗组中有具有统计学意义的改善。治疗组也有较安慰剂组高的响应者比例。
总的来说,治疗的疗效与皮下注射甲基纳曲酮在慢性非癌性疼痛患者中的研究是相似的。这项研究表明治疗患者中的整体安全性也与服用安慰剂的患者相似。
有OIC的慢性非癌性疼痛患者口服甲基纳曲酮最常见的不良反应(至少12%)包括腹痛、
腹泻、头痛、焦虑、肌肉痉挛、畏寒。腹部疼痛、腹泻、多汗、焦虑、流涕、畏寒可能反映了阿片戒断症状。
在已知或怀疑有胃肠道梗阻的患者中和那些复发性梗阻风险增加的患者中,治疗是禁止的,因为具有胃肠道穿孔的潜在风险。
声明提示,如果在治疗过程中出现严重或持续性腹泻,患者应停止治疗,并咨询他们的保健提供者。
患者应避免同时使用其它阿片拮抗药,因可能发生阿片受体拮抗叠加效应和阿片类药物戒断效应风险增加。
该药物具有独特的作用机制,因为它结合到μ阿片受体,不影响阿片介导对中枢神经系的影响,卡罗莱纳州疼痛研究所Richard L. rauck博士说。
“阿片类药物引起的便秘是阿片药物疗法一个长期潜在的副作用,” Joseph C. Papa在新闻发布会中说。“相信口服Relistor代表OIC新的替代疗法,我们期待尽快引进更方便的口服制剂。” (来源:医脉通)