导读:Acella公司加巴喷丁口服液简约新药申请已获FDA批准,加巴喷丁是一种新颖的抗癫痫药。
2012年5月3日,Acella公司加巴喷丁口服液(Gabapentin Oral Solution, 250 mg/5ml)简约新药申请(Abbreviated New Drug Application,ANDA)已获FDA批准。
美国FDA审查后发现,该公司加巴喷丁口服液与辉瑞公司Neurontin(gabapentin,加巴喷丁)口服液具有生物等效性或疗效等效性。
Acella公司副总裁、研发部负责人Allen Fields称,Acella期待着将加巴喷丁口服液加入到公司现有的产品线中,我们将继续推进公司的产品开发战略,使公司管线上产品的ANDAs和NDAs能得到FDA及全球监管机构的批准。
Acella公司CEO Mark Pugh称,FDA对加巴喷丁口服液ANDA的批准及该产品销售的启动,标志着公司及研发团队的一项重要里程碑。
我们期待着继续致力于为患者开发并商业化更多物美价廉的产品,Pugh说道。
加巴喷丁口服液是美国Warner-Lanbert公司首先开发的抗
癫痫药,于1993年首次在英国上市。加巴喷丁是一种新颖的抗癫痫药,它是γ-氨基丁酸(GABA)的衍生物,其药理作用与现有的抗癫痫药不同,最近研究表明加巴喷丁的作用是改变GABA代谢产生的。