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德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了长效、位点特异性聚乙二醇化重组人凝血因子VIII(PEG-rFVIII)产品BAY94-9027治疗A型血友病的生物制品许可申请(BLA),该产品在特定的位点进行了聚乙二醇化,因此具有延长的血液半衰期。此次BLA的提交,是基于III期研究PROTECT VIII的积极数据。
该研究结果显示,BAY94-9027每7天1次、每5天1次、每周2次预防性用药时,具有良好的预防出血作用。此外,BAY94-9027也能有效控制手术过程中的出血事件以及有效治疗所有出血事件,大多数情况下只需静脉输注一次或2次。
当前,A型血友病的标准护理是凝血因子VIII替代疗法,这需要定期输注并维持足够VIII水…
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