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美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)肿瘤药物顾问委员会(ODAC)以6票赞成1票反对的结果认为来自III期临床研究ALFA-0701的数据证明了靶向抗癌药Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)联合化疗用于治疗新诊CD33阳性急性髓性白血病(AML)具有有利的风险收益比。FDA顾问委员会的作用是向FDA提供关于药品审查方面的建议。FDA预计将在2017年9月作出是否批准Mylotarg的决定。
辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官Mace Rothenberg表示,我们对委员会的积极建议感到非常高兴,这将使我们距离为新诊AML患者群体来自重要的治疗方案更近了一步。我们期待着在接下来的监管过程中与FDA展开密切的合作。
ODAC的讨论…
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