导读:10年来首个治疗ALL儿童患者的新药获准
据报道,Genzyme公司的Clolar日前获美国FDA批准,用于治疗儿童难治性及复发性急性淋巴细胞性白血病(ALL)。 据悉,Clolar是10年来首次获FDA批准通过治疗ALL儿童患者的新药。在一项包括了49名对现有治疗药物无效,或复发的ALL患…
近日,安进宣布,FDA已经接受Prolia治疗激素性骨质疏松症患者(GIOP)的审查补充生物制剂许可证申请(sBLA)。该项申请提交于今年7月28日,主要基于一项Prolia与 risedronate治疗糖皮质激素诱发GIOP疗效比较的临床III期试验数据。 FDA将于2018年5月28日制定处方药用户费法案(PDUFA)。
糖皮质激素药物可以用于治疗许多炎症性疾病,但会引起严重的副作用,包括骨丢失(GIOP是最常见的继发性骨质减少的形式)。据估计,约有1%的美国人长期使用糖皮质激素药物治疗。在接受糖皮质激素治疗的头三个月里,服用药物人群骨折的风险增加了75%,而骨密度在接下来几个月里继续显著下降。
医学博士Sean e . Harper说:“我们相信,P…
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