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FDA批准加硫酶注射液(galsulfase,Naglazyme)上市 |
来源：新特药房药讯 作者：新特药房 发布时间：2005-8-29 13:16:00 |
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美国FDA批准拜玛林制药（BioMarin Pharmaceutical）公司加硫酶（galsulfase）注射液(商品名：Naglazyme)上市,用于特异性治疗粘多糖病Ⅵ型(MPSⅥ)。由于本品是首个获准治疗MPSⅥ的药品，在美国处于罕用状态，享有7年的市场专卖权。
Naglazyme可改善患者行走和爬楼梯的能力。临床研究显示，本品对MPSⅥ患者具有重要的临床治疗意义，尤其是增加12分钟步行和3分钟爬楼梯的耐力。本品减少MPSⅥ患者尿中分泌过多的碳水化合物（葡糖胺聚糖，GAG），为酶活性的指标。
拜玛林制药公司完成了对39例MPSⅥ患者进行24周多中心双盲安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。24周后，接受Naglazyme治疗的患者尿中GAG浓度较使用安慰剂者降低75.5%，在统计学上具有显著意义（P <0.001）。
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