纤维肌痛为一组常见的非关节风湿痛,以肌肉、肌腱附着和毗邻软组织疼痛、压痛和僵硬等为特征,长期以来对它的治疗关注较少。
但由于最近几年来出现了不少专门针对纤维肌痛的药物上市,使纤维肌痛的治疗渐渐得到人们的重视。其中在2007年辉瑞公司的普瑞巴林(乐瑞卡)成为第一个在美国批准用于治疗该疾病的药物。随后,礼来公司的度洛西汀(欣百达)和Forest& Cypress公司的米那普仑(milnacipran;savella) 分别在2008年和2009年获批用于纤维肌痛适应证的治疗。
羟丁酸钠由Jazz 制药开发用于治疗纤维肌痛。有关羟丁酸钠的第二项随机、双盲、安慰剂对照研究正在美国和欧洲进行,已登记计划中的90%以上的患者。
这项随机、双盲、安慰剂对照、为期14周的III期试验纳入548例纤维肌痛的成年患者,随机分为3组:羟丁酸钠4.5克/晚,羟丁酸钠6克/晚或安慰剂。研究结果显示,羟丁酸钠4.5克组有46.2%的患者、羟丁酸钠6g组有39.3%的患者报告疼痛减轻30%或以上,而对比的安慰剂组仅有27.3%(有统计学差异)。在躯体功能及完成日常工作能力方面,羟丁酸钠两组患者都报告其乏力有显著性改善。统计结果表明,羟丁酸钠4.5克组与安慰剂组相比有显著不同,而6克组与其相比差异具有显著性意义。
根据美国《处方药申报者付费法案(PDUFA)》羟丁酸钠的最终批准审核日期为10月11日。Jazz 制药的羟丁酸钠已经在美国市场上上市多年,主要针对嗜睡症的治疗。商品名为Xyrem。