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新药动态
为扩大左乙拉西坦适应征范围,UCB公司向FDA补充新药申请
来源: 新特药房药讯 作者:百济 浏览:
发布时间:2005/11/2 11:42:00
2005年10月27日,UCB制药公司(UCB Pharma, Inc.)宣布,公司已经就
左乙拉西坦
(
levetiracetam
,
Keppra
)作为辅助疗法用于治疗12岁及以上少年肌阵挛性
癫痫
患者肌阵挛性
癫痫
发作,向美国FDA提出补充新药申请(sNDA)。本品已被批准作为辅助疗法用于治疗4岁及以上儿童和成人
癫痫
患者的部分发作。
UCB提出增加本品上述新适应证的申请是基于1项临床研究的结果。此项研究是首次在120例具肌阵挛性
癫痫
发作的特发性全身性
癫痫
患者中进行的抗
癫痫
药疗效
和安
全性随机双盲安慰剂对照的临床研究。
研究显示,本品一日
3000mg用药、治疗12周,能使治疗组中58%的患者肌阵挛发作天数减少至少一半,而安慰剂组中仅有23%的患者获得这种效果。本品通常具有良好的耐受性。本品的使用可引起嗜睡和行为异常。本品最常见不良反应有嗜睡、颈部疼痛和咽炎。
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