来自国家食品药品监督管理局网站的消息,日前,国家食品药品监督管理局下发通知,决定停止“都可喜”等(通用名为阿米三嗪萝巴新片,又名复方阿米三嗪片)在我国的生产、销售和使用,撤销其批准证明文件。 可能部分患者对都可喜还不是很了解,下面有百济药师整理关于都可喜各种常见问题,以供大家了解阅读。
1.都可喜阿米三嗪萝巴新片用于治疗哪种疾病?
阿米三嗪萝巴新片,又名复方阿米三嗪片,为血管扩张药。处方组成为二甲磺酸阿米三嗪30mg,萝巴新10mg。用于治疗老年人认知和慢性感觉神经损害的有关症状(不包括阿尔茨海默病和其他类型的痴呆);血管源性视觉损害和视野障碍的辅助治疗;血管源性听觉损害、眩晕和/或耳鸣的辅助治疗。
2.都可喜阿米三嗪萝巴新片在我国的上市情况?
法国施维雅公司于1988年8月在我国首次获得阿米三嗪萝巴新片的进口许可,商品名为都可喜。2005年5月,施维雅(天津)制药有限公司在国内获得阿米三嗪萝巴新片的生产许可。目前除施维雅(天津)制药有限公司外,还有南阳普康集团衡淯制药有限责任公司和常州制药厂有限公司两家企业生产阿米三嗪萝巴新片。
3.为何要对都可喜阿米三嗪萝巴新片的有效性进行再评价?
法国卫生安全和健康产品局(AFSSAPS)停止阿米三嗪萝巴新片的法国市场授权许可,理由是施维雅公司未能应AFSSAFS要求使用新的有效性评价标准开展临床研究,证实该药品的有效性。
施维雅(天津)制药有限公司向国家食品药品监督管理局提出申请,表示愿意在国内根据新的有效性标准开展临床研究,重新评估都可喜阿米三嗪萝巴新片的有效性,并获得了国家食品药品监督管理局的同意。
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