木畅说明书信息

木畅

【药品名称】
 商品名称：木畅 
 
【成份】
 本品主要成份为恩替卡韦。 
 
【性状】
 本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。 
 
【适应症】
 本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 
 
【规格】
0.5mg 
 
【用法用量】
 患者应在有经验的医生指导下服用本品。推荐剂量 ：成人和16岁以上青少年口服本品，每天1次，每次0.5mg（一粒）。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg (两粒)。本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。肾功能不全在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低（参见药代动力学：特殊人群）。肌酐清除率<50mL/分钟的患者（包括接受血液透析或CAPD治疗的患者）应调整用药剂量。肌酐清除率≥50mL/分者：通常剂量0.5mg，每日一次 ；拉米夫定治疗失效者：每日1次，每次1mg。肌酐清除率为30-50mL/分者：通常剂量0.5mg，每48小时一次 ；拉米夫定治疗失效者： 每48小时一次，每次1mg。肌酐清除率为10-30mL/分者：通常剂量0.5mg，每72小时一次 ；拉米夫定治疗失效者： 每72小时1次，每次1mg。肌酐清除率<10mL/分者、血液透析(血液透析后用药)或CAPD者：通常剂量0.5mg，每5-7日一次； 拉米夫定治疗失效者：每5-7日一次，每次1mg。肝功能不全肝功能不全患者无需调整用药剂量。治疗期关于本品的最佳治疗时间，以及与长期的治疗结果的关系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。 
 
【不良反应】
 在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕。在中国进行的临床试验中，本品最常见的不良反应有：ALT升高、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、失眠和风疹。这些不良反应多为轻到中度。在与拉米夫定对照的试验中，本品不良事件的发生率与拉米夫定相当。上市后的不良反应：本品上市后，有发生皮疹的报告，鉴于该不良反应为自发报告，人数不详，故不能可靠地评估该不良反应的发生频率或与本品暴露量之间的因果关系。 
 
【禁忌】
 对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。 

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