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研究发现治疗药物帕立骨化醇并未能改善慢性肾脏病
来源: 百济药房药讯 作者:百济动态 浏览:
发布时间:2012/2/20 5:11:00
导读:一项多国联合研究表明,经约1年治疗后,活性维生素D治疗药物帕立骨化醇并未能改善慢性肾脏病(CKD)患者的心脏结构和功能指标。研究2月15日发表于《美国医学会杂志》[JAMA 2012,307(7):674]。
3项Ⅲ期临床研究结果表明,帕立骨化醇能安全、有效地降低并发SHPT 的Ⅲ及Ⅳ期CKD患者PTH水平。在24周的治疗后,本品组91%的患者PTH水平明显且持续降低,而安慰剂组这一比例仅为13%。PTH水平明显且持续降低是指PTH至少连续2次降低30%以上(包括30%),并且在治疗第9周患者PTH平均降低30%以上。
该双盲随机安慰剂对照试验纳入11个国家的轻中度左室肥厚、但左室射血分数仍>50%的CKD患者[估计的肾小球滤过率(eGFR)为15~60 ml/(min·1.73 m2)]227例,随机将其分为口服帕立骨化醇(2 μg/d,n=115)
和安
慰剂组(n=112),48周后分别利用心血管磁共振成像和超声心动图检测左室质量指数(LVMI)和舒张功能变化。
结果为,在开始治疗4周内,帕立骨化醇组患者的甲状旁腺激素水平即降低,并在整个试验过程中维持在正常范围。治疗48周时,两组间LVMI(帕立骨化醇组为0.34 g/m2.7,安慰剂组-0.07 g/m2.7)的改变,以及舒张功能指标(二尖瓣环舒张早期心肌峰值运动速度:帕立骨化醇组为-0.01 cm/s,安慰剂组为-0.30 cm/s)均无差异。但与安慰剂组相比,帕立骨化醇组患者的高钙血症发生率更高。
帕立骨化醇为19-去甲-1,25-二羟基维生素D2,是骨化三醇的类似物,属维生素D类抗甲状旁腺药,供静脉或口服用。本药通过选择性激活维生素D的反应途径,抑制甲状旁腺素(PTH)的合成和释放,从而降低PTH水平。其抑制血PTH的疗效与均等剂量的骨化三醇同样有效。在安慰剂对照的研究中,本药诱导高钙血症和高磷血症的倾向降低。帕立骨化醇常见的不良反应发生情况与安慰剂类似。另外,偶见治疗不当引发的维生素D中毒、血钙过多以及对本品成份过敏。
帕立骨化醇药动学
健康受试者静脉弹丸式注射单剂0.04μg/kg、0.08μg/kg和0.16μg/kg,注射结束时达血药峰浓度,分别为256pg/ml、664pg/m1.和1242pg/ml。帕立骨化醇吸收良好,健康受试者口服0.24μg/g,3小时达血药峰浓度0.63ng/ml,平均绝对生物利用度约为72%,曲线下面积(AUC0-∞)为5.25(ng.h)/ml,
食物对全身生物利用度无影响,但与饮食同服组达峰时间延迟约2小时。静脉给药的曲线下面积(AUC)14.51(ng.h)/ml。99%以上的药物与蛋白结合,稳态分布容积为17~34L。本药经线粒体细胞色素P450(CYP)24、CYP3A4和尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶(UGT)1A4广泛代谢,检测到的代谢物为有活性的24(R)-羟基帕立骨化醇。健康受试者中总体清除率为2.5~4L/h,经肾和粪便的排泄率分别为18%~19%和63%~74%,其母体化合物的消除半衰期为4~7小时,血液透析不能清除本药。
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