明目二十五味丸的含量测定

　　中蒙成药是由多味药材组成的复方制剂，很多单味药材具有杀“粘”、消瘟、清热、解毒作用，即可能具有抑菌活性，那么对成药按常规法做微生物限度检查，药品中污染的微生物生长可能被抑制，就会影响试验结果的可靠性，所以做中蒙成药的微生物限度检查时，必须采用适当的方法，对含抑菌成分的明目二十五味丸供试品消除抑菌活性后，微生物限度检查结果才能反映出药品的真实污染情况。要判断明目二十五味丸检查方法的正确性和可行性，必须对所采用的检验方法进行方法验证。

　　我们对明目二十五味丸的微生物限度检查法按文献 的规定，进行了方法验证，确立了明目二十五味丸可行的微生物限度检查法，为以品种制定微生物限度标准提供了科学依据。

　　明目二十五味丸为黄棕色的水丸；气微香，味苦、涩。蒙医认为它能够清热凉血、去翳、明目，明目二十五味丸用于目赤、眼花、眼干、云 翳、视力减退；中医荣认为汤养阴清肝、退翳明目，明目二十五味丸用于阴虚肝旺、目赤、眼花、眼干，云翳、视力减退。

　　明目二十五味丸含量测定

　　照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(85:15)为流动相； 检测波长为250nm。理论板数按大叶茜草素峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备精密称取大叶茜草素对照品适量，加甲醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备：取明目二十五味丸，研细，取4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称 定重量，浸渍过夜，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取 续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　明目二十五味丸每1g含茜草以大叶茜草素(C17H15O4)计，不得少于0.16mg。控制菌检查方法的验证：试验组：取规定量供试液及10—100cfu试验菌加入增菌培养基中，依相应控制菌检查进行检查。常规法中，大肠埃希菌检查为接种到100ml胆盐乳糖培养基，大肠菌群检查为接种到10m!胆盐乳糖发酵培养基，沙门菌检查为接种到100ml肉汤培养基中。阴性菌对照组：方法同试验组，验证大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌检查方法时的阴性对照菌采用金黄色葡萄球菌。
　
　　从试验结果可看出，供试品进行微生物限度检查时必须进行方法验证，才可确保检验结果的准确、科学。因此，药品的微生物限度检查方法需经验证，以确定所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查，验证合格后方可使用，以保证检验结果的可靠性。另外，当药物的生产方法变更、制剂组分发生改变、检查法修订或检验条件发生改变时，检查方法也应重新进行验证。

　　(本文节选自《明目二十五味丸等五味中蒙成药微生物限度检查的方法验证》)

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