互联网药品信息服务资格证：
(粤)-非经营性-2018-0148

您现在的位置：百济新特药房网首页 >> 行业资讯 >> 媒体报道

首仿药掀创新风暴，药企争抢千亿市场！

来源：百济药房药讯作者：百济动态浏览：发布时间：2017/10/25 16:50:00

　　原标题：首仿药掀创新风暴，齐鲁、正大天晴、恒瑞争抢千亿场！

　　因为一桩无证据举报，紫杉醇白蛋白在中国的首仿药竞争，进入焦灼状态。

　　一边是中国制药界的“研发一哥”恒瑞，一边是“老大哥”石药集团，无论谁率先获得“首仿药”批文，拥抱它的，至少是每年数千万美元的中国市场。

　　而这仅仅是2015年8月，中国药品审评审批综合改革启动后，本土各大药企，对首仿药展开激烈角逐的缩影。

　　健识君统计，2016年1月29日，自国家药品审评中心(以下简称CDE)公示首批纳入优先审评审批的药品名单至今，23批共计263个国家优先审评审批药品中，陆续涌现出35个首仿药，涉及20家企业。

　　其中，既有石药、齐鲁、恒瑞、正大天晴等本土药业研发“梯队”，也有北京万生药业、成都明日制药这些“新鲜面孔”。

　　仿制药的研发方向，仍以癌症、心脑血管疾病等大病种，以及单抗类“明星药”为主要阵地。

　　上述数据突显，一场由本土药企“接棒”的，全球“明星”原研药抢仿战役，已经拉开。

　　瞄准首仿药

　　石药恒瑞启动暗战模式

　　美国的《药品价格竞争和专利期恢复法》中明确，首仿药是在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下，个仿制申请者将拥有180天的市场专卖权。

　　事实上，首药物的研发难度和成本都明显低于创新药，产品疗效已充分被原研药验证。此时，首仿药一旦上市，有望凭借低廉的价格迅速占领市场，甚至可以替代昂贵的原研产品成新任霸主。

　　这桩“投资少、风险低、见效快”的买卖，目前已为中国传统药企转型升级，新兴药企开疆拓土的“必争之地”。在上述35个进入国家优先审评序列的首仿药产品中，健识君发现，CDE在2016年10月公示的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十一批)》中，恒瑞医药注射用紫杉醇(白蛋白)以首仿品种位列其中。

　　第十一批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单

　　5个月后，2017年3月，CDE第十四批拟纳入优先审评程序的药品注册申请公示中，石药集团研发的同种产品——注射用紫杉醇(白蛋白)也以“首仿”为由之一，列入优先审评审批。

　　第十四拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单

　　根据首仿药只能审批一家企业的国际通行原则，石药集团与恒瑞医药的首仿药之争已经打响。

　　随后，健识君发现，在2017年6月20日，恒瑞医药与石药集团申报的注射用紫杉醇(白蛋白)，又双双列入拟纳入优先审评审批名单，此次恒瑞医药用了新的受理号，而石药集团仍用之前的受理号。此次纳入理由是临床急需、市场短缺。

　　第二十批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单

　　从公开信息看，恒瑞医药和石药集团均已完成注射用紫杉醇(白蛋白)的仿制药BE试验，并纳入优先审评审批绿色通道。加之是市场短缺药品，无论终谁率先抢仿成功，迎接它的，都将是年销售收入以亿元计的巨大市场。

　　恒瑞医药公告显示，2016年，注射用紫杉醇(白蛋结合型)在中国市场销售额约为3448万美元，全球市场销售额约为10亿美元。

　　竞争激烈

　　本土药企向跨国药企“开炮”

　　在35个首仿药优先审评审批名单中，齐鲁制药以7个品种一枝独秀，成为申请首仿药审评注册数量多的企业，而江苏恒瑞、正大天晴、石药集团紧随其后形成首仿药角逐“战团”。

　　在这场首仿药的优先审评角逐中，江苏恒瑞和石药分别申请的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)，恒瑞申请的帕立骨化醇注射液，正大天晴申请的利奈唑胺注射液，齐鲁制药申请的拉坦噻吗滴眼液，都属于“明星”产品，跨国药企的原研药，已创下每年以亿美元计的巨大市场。

　　以注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为例，由新基医药(后被百济神州收购)研发生产的原研药，在2015年中国市场销售额约为3614.2万美元，全球市场销售额约为9.9亿美元；辉瑞拥有的原研专利产品——利奈唑胺注射在全球市场的销售规模则高达14亿美元。

　　分析人士指出，“上述首仿药一旦成功上市，必将迫使原研药在中国甚至全球市场降价，以挽留市场，这些明星药的学术营销大战一触即发。”

　　2016年12月，齐鲁制药旗下吉非替尼片的首仿药——“伊瑞可”成功上市之后，迫使阿斯利康的原研产品“易瑞沙”从之前的15000元降至约7000元。近日，健识君查询福建省药械联合限价阳光采购网发现，易瑞沙新的零售价仅为2358元，降幅近90%。

　　实际上，在中国医药改革多项政策的冲击下，跨国药企的“明星”原研药，已迎来降价潮。

　　2017年8，上海罗氏制药有限公司宣布，该公司治疗非小细胞肺癌的靶向药物特罗凯(厄洛替尼)将降价30%，具体的降价幅度可能因各地基础价格差异而略有不同。目前，特罗凯的报价约为4600元/盒/7片(150mg)。

　　而2016年、2017年，国家卫计委、人社部分别组织的两轮药价谈判中，GSK旗下治疗慢性乙肝的富马酸替诺福韦二吡呋酯(韦瑞德)降价67%；阿斯利康研发生产治疗晚期非小细胞肺癌的盐酸吉非替尼(易瑞沙)降价55%；诺华制药将其重磅产品雷珠单(诺适得)在中国医院终端的价格从9800元/支调低至7200元/支，每支降价2600元，降幅达26%。

　　跨国药企之所以在中国市场频繁降价，表面上来看原因各异，受医改政策影响较大，但本质上，还是迫于中国药企的创新性竞争压力。业内普遍认为，首仿药的陆续上市，让跨国药企的“超国民待遇”逐步消失。

　　政策红利

　　首仿药角逐千亿市场

　　2015年8月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，正式启动药品审评审批改革，重新定义新药和仿制药，开创药品优先审评审批“绿色通道”，鼓励药企在中国研发创新。

　　到今年10月9日，中办、国办联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，本土药企在首仿药领域的研发竞争，已蔚然成风。

　　由于首仿药与原研药在质量和疗效一致性上的“榜样”作用，我国的药改，已逐渐梳理出：鼓励首仿、强力推进仿制药一致性评价两大改革“举措”。

　　国家食药监总局局长毕井泉多次提出，本轮药品审评审批改革的主要目标，就是让中国的仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可以相互替代，既可以节约医疗费用，同时提升制药行业的整体发展水平，促进制药工业供给侧结构性改革。

　　这也意味着，首仿药，特别是进入优先审评审批通道的首仿药，一出生(获批上市)，即可优先享有目前仿制药一致性评价的政策红利

　　2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确指出，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

　　纵观国际，美国的首仿药鼓励政策包括，企业申报审批成功，将获得180天的“首仿独占期”，在此期间，FDA不会批准其它仿制药的申请，首仿药企业可利用此“独占期”，进行充分市场布局，从中获利。

　　对此，业内普遍认为，国外通行的180天独占期与国情不相符，因为从新药获批上市，到经过集中采购进入临床、进入医保，都远不止180天；或许，1至3年更为可行。

　　分析人士指出，在政府大刀阔斧鼓励创新的今天，给予首仿药更多利好政策，并非“奢望”。恒瑞、正大天晴、齐鲁，这些本土首仿药“当家”企业，可坐收政策红利。

　　在国际药品市场上，中国的首仿药仍是“新绿”，但已经“榜样”产品，充分发挥首仿药的性价比优势，和本土市场营销优势，成功超越原研药，或取得与之相当的市场份额。

　　以江苏奥赛康药业为例，2009年，其拳头产品奥西康——国内首仿阿利斯康原研药注射用奥美拉唑钠(洛赛克)上市。在之后的三年中，奥西康在江苏等多省药品招标采购中，中标价格近60元，与相比于国内其他100多家生产商7-7.5元市场零售价，首仿药的价格是同类产品的9倍。

　　浙江震元生产的氯诺昔康为国内首仿药，目前已独占国内市场70%的份额;华海药业研究院研发的拉莫三嗪控释片为国际首仿药，于2013年1月取得美国ANDA文号，上市当年就给公司贡献1.5亿美元。另据华海药业2016年报显示，拉莫三嗪控释片销售额为1891.95万片(约合15.17亿美元)。

　　目前，在注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的首仿审评“争夺战”中，同时进入优先审评序列的江苏恒瑞和石药集团仍在与时间赛跑，稍有不慎，或错失千万级甚至亿级美元市场。

　　分析人士预测，未来5年，中国首仿药将持续研发、审评、审批、上市的步伐，首仿药的产品总数有望突破100个品种。

　　从国际市场看，随着跨国药企利悬崖的到来，2014—2020年的7年间，将有2590亿美元的药品面临专利到期的风险，其中预期有46%的市场份额会被仿制药替代。

　　来源：健识局（jianshiju01）作者：雷公

　　本文为转载，我们不对其内容和观点负责。

分享到：

您现在的位置：百济新特药房网首页 >> 行业资讯 >> 媒体报道

首仿药掀创新风暴，药企争抢千亿市场！

TAG：首仿药掀创新风暴 首仿药

相关药品

行业资讯导航

最新热门文章

您现在的位置： 百济新特药房网首页 >> 行业资讯 >> 媒体报道

首仿药掀创新风暴，药企争抢千亿市场！

TAG：首仿药掀创新风暴 首仿药

相关药品

行业资讯导航

最新热门文章

您现在的位置：百济新特药房网首页 >> 行业资讯 >> 媒体报道

TAG：首仿药掀创新风暴首仿药