自1995年8月10日至1997年3月30日,由上海中医药大学曙光医院牵头、中国中医研究院广安门医院、中国医学科学院肿瘤医院、北京中日友好医院对300例原发性肝癌进行Ⅱ期临床试验(随机双盲对照)。结果如下:
1)金龙胶囊的总有效率(治疗组合开放组)为74.5%(Ⅱ期76.32%,Ⅲ期72.58%)。治疗组总有效率为73.0%、对照组为27.0%,两组比较有非常显著的差异(P<0.01)。
2)金龙胶囊的癌灶缓解率(治疗组合开放组)为17.5%(Ⅱ期28.95%,Ⅲ期10.48%),并且未发现新的转移灶。治疗组癌灶缓解率17%、对照组癌缓解率9%,两组经统计学处理无明显差异(P>0.05)。
3)金龙胶囊(治疗组合开放组)症候疗效为74.5%,对血瘀郁结为主证的症候有明显的改善作用(Ⅱ期77.63%,Ⅲ期72.58%),治疗组与对照组症候的疗效比较有非常明显差异P<0.01。
4)金龙胶囊能提高患者的生存质量有效率(治疗组合开放组)为74%,(Ⅱ期73.4%,Ⅲ期72.58%),治疗组与对照比较有非常显著差异P<0.01。
5)金龙胶囊生存期总疗效(治疗组合开放组)78%%,(Ⅱ期77.63%,Ⅲ期78.23%),治疗组与对照组相比有非常显著差异(P<0.01)。
6)不良反应观察结果:两组均未发现对肝肾功能的损害和对骨髓抑制等不良反应,对免疫功能也无损害,治疗过程中均未发现呼吸抑制、心律、率紊乱、咽干便秘,非肝病所致出血倾向。“金龙”尚有提高白细胞、血小板作用(治疗前后比较P<0.01);对肝功能有明显改善作用(治疗前后比较P<0.01);能提高患者机体的免疫功能,与对照组比较有明显的差异。