健尼哌(重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液)适用于预防
器官移植后急性排斥反应的发生,作为诱导期药物可与含钙调抑制剂和皮质类固醇激素的免疫抑制方案联用。健尼哌的高度人源化的设计使过敏等不良反应降到最小,健尼哌为广大移植患者弥足珍贵的器官来源加上了一道强有力的保险。
在一项随机、双盲、平行、安慰剂对照,与三联药物(钙调素抑制剂+霉酚酸酯+皮质类固醇激素)联合使用预防急性移植排斥反应的Ⅲ期临床试验中,349例同种异体
肾移植患者(试验组232例,安慰剂组117例)于肾移植当天和肾移植术后第14天静脉滴注健尼哌或安慰剂1mg/kg,15分钟滴注完成,随访观察6个月。结果显示,3个月时健尼哌组和对照组急性排斥反应发生率分别为12.99%和23.08%(p=0.0158),6个月时分别为13.85%和23.08%(p=0.0300),两组间的差异有统计学意义。
由于该项临床研究密集随访观察期为6个月,尚缺乏患者用药后长期生存受益的数据。研究收集了两组1年人/肾存活率数据,健尼哌组患者1年存活率为98.51±0.85%,安慰剂组为97.99±1.41%。两组间比较其差异无统计学意义(P=0.7614)。健尼哌组的移植肾1年存活率为97.04±1.19%,安慰剂组为96.98±1.71%。两组间比较其差异无统计学意义(P=0.9853)。
本品安全性研究结果表明,健尼哌组
和安慰剂组移植前后生命体征指标、实验室检查指标、不良反应发生率无明显改变。健尼哌最常见的不良反应是感染,其发生率为16.88%,其它不良反应发生率均低于1%,包括寒战发热、肝损、血小板减少、CMV-IgM升高、钾离子升高。
在临床试验中,健尼哌与下列药物合用不会增加不良反应的发生:
环孢素、霉酚酸酯、更昔洛韦、阿昔洛韦、
他克莫司、硫唑嘌呤、抗胸腺细胞
免疫球蛋白、CD-3抗体(OKT3)和皮质类固醇激素。根据文献报道,健尼哌和霉酚酸酯的活性代谢产物霉酚酸之间,没有药代动力学的相互影响。