2011年4月10日,由上海中信国健药业股份有限公司自主研发的创新产品——
健尼哌(通用名:重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液)在国内正式上市,用于预防
器官移植后急性排斥反应的发生。目前,针对两剂量重组人源化抗CD25单克隆抗体注射液(健尼哌)的临床药代动力学的研究报告如下。
目的:两剂量健尼哌应用于
肾移植的临床药物代谢动力学研究,并与进口同类单抗药物比较。
方法:15个首次肾移植受者分为健尼哌组(n=10)和赛尼哌组(n=5),按照1mg/kg给予静脉滴注2剂(移植0天和第14天)重组重组人源化抗CD25单克隆抗体注射液,定期抽取血液样本,血药浓度测定使用EIA方法,应用流式细胞仪测定淋巴细胞亚群。
结果:健尼哌在肾移植0,14天的峰浓度为15.17±3.09,17.77±5.74 mg/L,在14,70天的谷浓度为2.21±1.30,0.96±0.76 mg/L,半衰期为320 h,系统清除率为20.4 ml•h<'-1>,CD25<'+>%保持在低于1%水平超过随访期70天。
结论:两剂量健尼哌应用于临床肾移植受者可以达到治疗浓度,并且能够有效地阻断和保持免疫抑制,时间长达70天。
“健尼哌”是由上海中信国健药业股份有限公司自主研发的免疫抑制剂,通用名为“重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液”。健尼哌(重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液)适用于预防器官移植后急性排斥反应的发生,作为诱导期药物可与含钙调抑制剂和皮质类固醇激素的免疫抑制方案联用。其高度人源化的设计使过敏等不良反应降到最小,为广大移植患者弥足珍贵的器官来源加上了一道强有力的保险。
目前,国外权威肾病改善指南早已将抗CD25单克隆抗体(白介素2受体拮抗剂)推荐为移植后诱导治疗中的一线用药,健尼哌的问世,将为我国器官移植患者提供更好的选择。
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