阿达木单抗(adalimumab)为抗人肿瘤坏死因子(TNF)的人源化单克隆抗体,是人单克隆D2E7重链和轻链经二硫键结合的二聚物。 由英国CambridgeAntibodyTechnology(CAT)与美国雅培公司联合研制,2003年1月阿达木单抗首次在美国上市,随后相继在德国、英国和爱尔兰获准上市。阿达木单抗用于缓解抗风湿性药物(DMARD)治疗无效的结构性损伤的中至重度类风湿性关节炎(RA)成年患者的体征与症状,可单独使用,也可与甲氨蝶呤或其他DMARD合用。
阿达木单抗治疗类风湿关节炎的临床评价
4项随机双盲研究对本品的有效性和安全性进行了评价。参与研究的患者年龄为18岁或以上,根据美国风湿病学会(ACR)标准被诊断为活动性RA。患者至少有6处肿胀和9处压痛的关节。治疗方案包括皮下给予阿达木单抗联合甲氨蝶呤(12.5~25mg,研究I和研究II),或单独给予阿达木单抗(研究lI),或阿达木单抗与其他DMARD联合使用(研究IV)。研究I包括271例患者,这些患者在使用其他DMARD治疗时至少失败1次但不超过4次,并且对甲氨蝶呤的应答不充分。入选患者每隔1周随机给予阿达木单抗(20、40或80mg)或安慰剂,连续给药24周。
研究I和研究II的结果类似;每隔1周接受阿达木单抗40mg的患者获得20%、50%和7O%ACR应答的百分比分别为65%、52%和24%。相比之下,6个月安慰剂组相应的应答百分比分别为13%、7%和3%(每隔1周接受阿达木单抗40mg治疗并结合标准治疗的患者,53%在24周时达到20%ACR应答,相比之下,接受安慰剂并结合标准治疗的患者,仅为35%(P<0.001)。未见阿达木单抗与其他DMARD联合使用导致的特异不良反应。
阿达木单抗治疗关节炎疗效可持续4年以上。临床上采用阿达木单抗注射液(修美乐)与甲氨蝶呤合用,用于治疗对改变病情抗风湿药(DMARDs)包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中或重度活动性类风湿关节炎患者。修美乐与甲氨蝶呤联合用药,可以减缓患者关节损伤的进展(X线显示),并且可以改善身体机能。
百济药师温馨提醒:阿达木单抗应在医生指导和监督下使用,在接受正确的注射技术训练之后,如医生认可并在必要时进行随访,患者方可自行注射。百济新特药房专业供应阿达木单抗。