阿达木单抗是可用于治疗银屑病的生物制剂品。2007年12月20日欧盟接受雅培公司的阿达木单抗用于中至重度斑块型银屑病的上市申请,这也是阿达木单抗要欧盟获批的第5个适应证。
阿达木单抗的商品名为:Humira,通用名为阿达木单抗。它由英国CambridgeAntibodyTechnology(CAT)与美国雅培公司联合研制,2003年1月首次在美国上市,随后相继在德国、英国和爱尔兰获准上市。阿达木单抗为抗人肿瘤坏死因子(TNF)的人源化单克隆抗体,是人单克隆D2E7重链和轻链经二硫键结合的二聚物。最新研究发现,阿达木单抗除可以用于治疗类风湿关节炎,还可以用于治疗斑块型银屑病。
斑块型银屑病属于全身性自体免疫性疾病,主要表现为界限清楚的斑块,硬币至手掌大小,数目不定,或相互融合,有轻度浸润,色淡红或紫褐,上面覆盖有细薄鳞屑,无点状出血现象。好发于躯干及四肢近端等处,头部、面部、手足部位偶可受累,不侵犯粘膜,可无或仅有轻度瘙痒。常冬季加重,夏季好转。病程缓慢,一般不会自行消退。病久后出现苔癣样肥厚或萎缩,类似皮肤异色症的外观。好发于中年,斑块型银屑病可能导致皮肤破损,出血,还有可能导致银屑病关节炎。
阿达木单抗用于斑块型银屑病的新批准基于名为CHAMPION和REVEAL的2项多中心,随机对照临床试验结果。在这2项研究中,评估指标以病人受损银屑病殃及的皮损范围扩严重指数(PASI)计。CHAMPION研究募集了来自欧洲和加拿大的271名银屑病患者,分别以甲氯蝶呤及安慰剂作为阳性和阴性对照,以评价阿达木单抗对该病的疗效。结果表明,阿达木单抗组用药后PASI响应率达75%(即改善率为75%)的患者人数约为甲氨蝶呤组的2倍,安慰剂组的4倍,分别占80%,36%,19%,治疗16周后,这3组PASI响应率达100%(即疾病症状完全消除)的患者人数分别占17%,7%和2%,另外,与治疗前相比,第4周阿达木单抗组的PASI即可平均改善57%。REVEAL研究评价了阿达木单抗的短期和持续疗效及安全性,试验为52周,研究对象为1200名来自欧洲和加拿大的中至重度慢性斑块型银屑病患者,在用药第16周时,阿达木单抗即可显著改善PASI,阿达木单抗组PASI响应达75%的患者比例明显高于安慰剂组(71%--6.5%)。阿达木单抗组有20%的患者PASI响应率达100%,而只有1%的患者症状完全消除。选择使用阿达木单抗治疗8个月后PASI响应率保持在75%的患者,给其继续使用阿达木单抗或改用安慰剂,结果,在继续服用阿达木单抗的患者中,PASI响应率下降者只占5%,而在改用安慰剂的患者中,PASI响应率下降占28%。
百济药师温馨提醒:对于其他方法(包括英夫利普单抗和依那西普)治疗无效的银屑病,阿达木单抗治疗有效。
参考文献:艾敏 《Humira获准用于新适应证——斑块型银屑病》 《药学进展》 2008年01期