肿瘤坏死因子α(TNF-α)阻滞剂的问世,为临床治疗
类风湿性
关节炎、
强直性脊柱炎、
银屑病等难治性疾病提供了强而有效的靶向药物。然而,随着TNF-α阻滞剂在临床使用的增加,其导致的风险也引起了广泛关注。日前,美国FDA发布了关于TNF-α阻滞剂导致军团菌和李斯特菌感染的安全警告,并更新了药品标签的加框警告。
目前,FDA批准的TNF-α阻滞剂主要包括:
类克(
英夫利西单抗)、
恩利(
依那西普),
修美乐 (阿达木单抗)、Cimzia(赛妥珠单抗)和Simponi (戈利木单抗)。其中,类克、恩利以及修美乐已在我国上市。
9月7日,美国食品和药物管理局(FDA)发布安全通告称,全部肿瘤坏死因子α(TNF-α)阻滞剂均已更新了标签的加框警告,包含了有发生两种细菌病原体(军团菌和李斯特菌)感染的危险。另外,全部TNF-α阻滞剂标签的加框警告和注意事项部分已被修订,都包含了有关发生严重感染的危险和相关致病病原体的信息。
临床上,TNF-α阻滞剂主要用于治疗
克罗恩病、
溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病性关节炎、斑块型银屑病和(或)青少年特发性关节炎等难治性疾病。
目前,TNF-α阻滞剂标签的加框警告和注意事项部分已被修订,都包含了有关发生严重感染的危险和相关致病病原体的信息,其中包含了军团菌和李斯特菌感染的危险。
FDA告诫医生,TNF-α阻滞剂可使累及多器官系统和部位的严重感染危险增加,导致病人住院或死于细菌、分枝杆菌、真菌、病毒、寄生虫和其他机会致病菌感染。医生在给有慢性或反复感染的病人,以及有基础病(可能使病人易于感染)的病人采用TNF-α阻滞剂治疗前,应权衡风险与获益。
来源: 医学论坛网