FDA的批准罗氏旗下基因泰克公司生产的新药Valcyte新适应症,即用于那些细胞巨化病毒(CMV)感染的高危人群——接受过肾移植的成人患者。
Valcyte新适应症的获批意义重大,肾移植患者在手术后的关键期内可以利用它降低CMV风险。
相关临床实验数据显示,接受肾移植的患者采用了Valcyte之后,CMV患病率显著降低,并且用药时间长短跟疗效成正比关系:若用药100天,CMV患病率为36.8%;若用药200天,则患病率则降至16.8%。
上述实验的主要临床终点为观察受试者接受肾移植之后52周内(12个月之内)的CMV患病率,次要终点则包括药物安全性、CMV患病时间、CMV感染时间、急性排斥反应情况、移植肾失功情况等。
患者在接受肾移植之后有很多潜在风险,CMV则可以通过采用Valcyte而达到预防作用,目前获得的实验数据表明通过延长用药时间可以起到更好的防病效果。