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风湿科新闻
FDA批准UCB公司克隆氏病治疗新药Cimzia
来源: 百济药房药讯 作者:百济动态 浏览:
发布时间:2008/6/20 10:18:00
美国FDA已批准比利时UCB制药公司克隆氏病(Crohn's disease)治疗新药Cimzia,获准依据为1500名受试者参加的一系列临床实验中获取的安全性及疗效数据,但FDA同时警告这种药物可导致严重的不良反应。至此,Cimzia可用于那些对常规疗法无应答的中-重度克隆氏病患者。
Cimzia可以显著缓解克隆氏病症状,但患者用药时需要对其进行严密监测,因为它可引发严重不良反应,其中包括需住院治疗甚至致死的感染,因为该药会影响免疫系统,降低人体对传染性疾病(如肺结核)的抵抗力。此外,作为一种
肿瘤
坏死因子(TNF)拮抗剂,Cimzia还可能导致淋巴瘤或其他恶性肿瘤,但临床实验结果未显示该药会增加罹患肿瘤的风险。基于上述情况,FDA要求UCB进行Cimzia售后实验,并获取该药的长期性安全数据。
Cimzia将进入市场,与雅培公司同类产品Humira (adalimumab)进行竞争,后者于一年前获得FDA的批准,副作用与Cimzia类似。
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