根痛平颗粒是其片剂的改进剂型,由白芍、葛根、桃仁(焊)、红花、乳香(醋炙)、没药(醋炙)、续断、狗脊(烫)、甘草等12味药材组成,经现代科学方法精制而成的中成药。本药具有活血、通络、止痛之功效,临床用于风寒阻络所致颈、腰椎病,症见颈肩疼痛、活动受限、上肢麻木等症候。现行质量标准中对其有效成分白芍的含量已有控制方法,但对其主药葛根中有效成分葛根素的控制方法报道很少。为了更好地控制产品质量,检验药品有效成分的含量,保证临床用药的安全,本文建立了高效液相色谱法测定根痛平颗粒中葛根素含量的方法。结果表明本方法准确,操作简单且快速,重现性好,可以有效控制根痛平颗粒中葛根素的含量。
在文献资料的记载中,根痛平制剂的各种剂型均以处方中白芍所含的芍药苷的含量作为质量控制的指标 ,但从其制剂的功效和临床应用情况分析,建议增加处方中葛根所含的葛根素含量的质量控制指标,以保证产品的质量。中国药典2005年版一部,关于葛根药材含量的测定方法是以甲醇一水(25:75)为流动相l71。本文采用此流动相,葛根素的吸收峰与随后小峰的分离效果良好,本方法操作简便、快速、准确,可用于根痛平胶囊的质量控制。
本试验曾以不同浓度的乙醇、甲醇为溶剂,比较其在不同超声时间(15,20,30 rain)时对葛根素测定的影响。结果以30%乙醇超声30 rain处理样品,色谱分离效果最好。方法学验证表明,本方法精密度、加样回收率和重现性良好,可用于测定根痛平颗粒中葛根素的。