小分子化合物无疑是2011年病毒性肝炎领域的最大明星。去年,小分子化合物已在欧洲、美国获准上市,其与干扰素及利巴韦林联合,对丙肝基因1型初治及应答效果不佳者(特别是复发者)效果非常好,即对难治患者能提高疗效,对易治患者能缩短疗程。这对丙型肝炎的治疗来说前进了一大步。将来,人们会进一步探讨无干扰素的治疗,使无法耐受干扰素的患者(如肝硬化失代偿患者)能接受治疗。当然,其价格和副作用问题也是业界关注的焦点之一。
放眼国内,十一五计划将丙肝列为重大项目之一,北京大学人民医院魏来教授牵头开展了关于丙型肝炎病毒(HCV)基因型及丙肝患者IL-28基因多态性的研究。这是中国首次比较系统地研究HCV病毒的基因信息和宿主的基因信息,使丙肝自然史研究和疗效分析更有参考体系,为进一步临床试验打下基础。
最近2年国际上各种小分子化合物方兴未艾,还有很多即将上市,可以预见小分子化合物在我国也会陆续上市。今后几年内,各种临床试验会相继开展,探讨小分子化合物联合干扰素和利巴韦林治疗丙肝的疗效将成为临床研究热点。将来也很可能会进一步探索无干扰素的治疗方案。
目前,国际上主流抗病毒药物的知识产权均在国外,国内对创新的化合物研发与国外还存在差距,在创意、实验设计严谨性、总结临床研究思路和逻辑性方面,以及写作和文章发表方面需要提高。临床研究应用方面,国内外差距相对较小,越来越多的全球范围研究都有中国同步参与;而且由中国医生发起的研究越来越多,同临床实践紧密结合的研究也越来越多。国家十一五期间资助了很多项目,希望改善技术条件、人才队伍和创新机制(包括政策机制和市场机制),这个不单纯是技术问题,收效需要时间和耐心。
来源:肝病网 作者:首都医科大学附属友谊医院 贾继东