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肝病新闻
丙肝治疗药汰比夫定(telbivudine)即将提交新药申请
来源: 新特药房药讯 作者:baiji 浏览:
发布时间:2005/8/16 9:38:00
诺华公司和Idenix医药公司联合宣布,汰比夫定 (telbivudine)的全球性Ⅲ期临床研究成功达到了主要研究终点,此项为期一年的研究考察了其用于慢性丙肝的疗效。本项研究旨在考察本品对慢性丙肝的作用大于或等于
拉米夫定
。
在全球的130个研究中心有1350例e抗原呈阴性代偿性的丙肝患者和e抗原呈阳性的丙肝患者参加本项研究,此项正在进行的研究比较了本品与拉米夫定疗效。在2年的研究中,患者每日2次服用本品600mg或拉米夫定100mg.
该研究结果将成为本品申报上市的主要数据,两公司计划在2005年末向美国FDA递交本品用于丙肝的上市申请,并且计划在2006年第一季度向EMEA递交新药申请。
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