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润众恩替卡韦分散片价格很贵吗?
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润众适用于病毒复制活跃,血清转氨ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
目的:比较两种恩替卡韦制剂的人体生物等效性。方法:20名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服恩替卡韦分散片(受试制剂)与恩替卡韦片(参比制剂)0.5mg,采用LC-MS/MS法测定人血浆中恩替卡韦浓度,用BAPP2.2软件和DAS2.1软件计算药动学参数和相对生物利用度。
结果:口服恩替卡韦受试制剂与参比制剂后的人体药动学参数分别为cmax(5.15±1.35)和(4.55±2.46)ng/ml,tmax(0.44±0.20)和(0.75±0.31)h,t1/2β(146.85±126.84)和(127.15±48.39)h,AUC0~24(8.38±1.61)和(8.41±1.51)ng.h.ml-1,AUC0~96(13.74±2.56)和(13.02±1.93)ng.h.ml-1,AUC0~∞(27.17±13.76)和(23.32±4.53)ng.h.ml-1。受试制剂的相对生物利用度为(107.52±24.71)%。两制剂的tmax有显著性差异(P〈0.05)。受试制剂AUC0~96的90%置信区间在参比制剂的等效范围内。
结论:两种恩替卡韦制剂生物利用度等效。(参考来源:马忠英, 乔逸, 贾艳艳,等. 对恩替卡韦分散片的人体生物等效性研究[J]. 药学服务与研究, 2010, 10(5):374-376.)
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