芪明颗粒是新研制的六类新药,主要含有黄芪、葛根、蒲黄、水蛭、地黄等成分。黄芪含有黄芪甲苷和黄芪多糖等有效成分,可保肝、降血糖、补气,有增强肌体免疫功能。葛根的主要成分为葛根素,具有改善血液流变性、提高胰岛素受体的敏感性和抑制蛋白质糖基化等作用;地黄主要成分为梓醇,具有降血糖作用;水蛭含有水蛭素、抗血栓素和多种氨基酸、具有很强的活血化淤作用。临床试验表明,芪明颗粒能有效治疗气阴两虚、肝肾不足、血行淤滞的糖尿病性视网膜病变。
临床采用试验病例数为214例,芪明颗粒组与导升明胶囊对照组各107例;Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、平行对照试验方法,临床试验病例数为529例,治疗组353例,对照组176例。观察了芪明颗粒治疗气阴亏虚、肝肾不足、淤血阻络症2型糖尿病引起的视网膜病变单纯(临床分期为Ⅰ~Ⅲ期,Ⅲ期临床试验观察了部分糖尿病视网膜病变Ⅳ期患者,但例数较少)的疗效,对照药为导升明胶囊。
试验期间血糖控制在较为正常或基本正常的水平并相对稳定。Ⅱ期临床试验的疗程为3个月;Ⅲ期临床试验的疗程为3个月,其中有三家临床单位观察疗程为6个月。疗效指标主要以视力、眼底检查(微血管瘤、出血、渗出、眼底荧光血管造影等)和相关症状体征、中医证候为主,主要的疗效评价是以同时具备视力和眼底检查的改善为标准。
Ⅱ期临床试验中,芪明颗粒组的总体疗效和导升明胶囊组比较,差异有统计学意义,芪明颗粒组的疗效优于导升明胶囊组。中医证候疗效比较,Ⅱ、Ⅲ期临床试验,差异均有统计学意义,芪明颗粒组优于导升明胶囊组。但治疗后视网膜微血管瘤数目、眼底出血、硬性渗出、软性渗出单项比较,芪明颗粒组和导升明胶囊组差异无显著意义。
视力单项比较,差异有统计学意义,芪明颗粒组优于导升明胶囊组。中医主要症状比较,视物昏花、双目干涩改善程度比较,除了Ⅲ期临床试验治疗3个月时双目干涩改善程度芪明颗粒组好于导升明胶囊,差异有统计学意义外,Ⅱ期临床和Ⅲ期临床6个月时,芪明颗粒组和导升明胶囊组差异无显著意义。
神疲乏力、自汗盗汗、口渴喜饮、腰膝酸软、头晕、耳鸣组间比较,差异无显著意义。芪明颗粒经治疗前后的血、尿、便常规、肝(ALT)、肾(BUN、Cr)功能和心电图检查,除了个别患者服药后出现ALT的轻度升高,不能完全排除与本品有关外,未发现其他与服用芪明颗粒明确有关的明显治疗后异常和异常加重。治疗组部分患者治疗后出现血常规、尿常规、ALT、BUN、Cr和心电图等异常或异常加重,认为与糖尿病肾病、冠心病、高血压、脂肪肝、尿路感染合并感染等病有关;芪明颗粒组有9例不良事件,不排除与药物有关的为胃脘不适1例,临床医生判断为肯定有关;半身麻木1例,临床医生判断为可能无关。
百济药师温馨提醒,如果您想全面了解关于芪明颗粒的更多资讯,可以拔打百济新特药房的全国免费服务热线400-101-6868,与百济药师进行更多交流。