本研究的目的是评价服用二甲双胍缓释片 与格华止治疗2 型
糖尿病的有效性与安全性。格华止是盐酸二甲双胍是双胍类降糖药的一个商品名称。格华止用于单纯饮食控制不满意得2型糖尿病患者,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用格华止不但有降血糖作用,还是减轻体重和高胰岛素血症的效果。格华止对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效,格华止如与磺酰脲类降血糖药、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用,较分别单用的效果更好。格华止亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素的用量。
研究证实二甲双胍可减少超重或肥胖2 型糖尿病患者糖尿病相关的终点事件,减少心肌梗死的危险性约3 8 % ,
中风的发生率约4 0 % …。国外有研究表明,二甲双胍每天一次的给药方式不仅能有效控制血糖,且患者耐受性好,较每日多次的给药方式有更好的治疗依从性,糖化血红蛋白控制水平更是优于每日多次给药的治疗方法 。U K P D S 研究表明糖化血红蛋白每下降1 % ,致死和非致死性心肌梗死下降1 5 % ,致死 和非致死中风下降1 0 % ,微血管并发症终点下降3 5 % 、
白内障下降1 8 % ,
周围血管疾病导致的截肢或死亡下降4 2 % ,心力衰竭下降1 5 % 。
故提高患者的服药依从性,严格控制血糖,对减少或延缓2 型糖尿病患者并发症的发生极其重要。二甲双胍缓释片( 卜 可) 是采用亲水基质的创新剂型的双胍类降糖药,其克服了普通二甲双胍片的 “ 突释”现象,使有效成份从缓释 骨架材料中缓慢释放,使药物在体内的有效浓度更平稳、更持久,使患者服药更方便、更合理。一天一次,晚餐后服用, 抑制糖异生,降低肝糖输出,有效控制全天血糖。
本试验进行了为期8 周的有效性与安全性的观察。结果显示二甲双胍缓释片与格华止均能有效降低糖化血红蛋白及体重,且治疗效果相当。故国产二甲双胍缓释片( 卜 可) 和格华止在为期8 周的研究中有相同的降糖作用。 国外一项回顾性研究显示二甲双胍缓释剂较速效二甲双胍有更少的胃肠道不良反应 j ,本试验结果亦表明两组发生胃肠道不良反应的患者格华止组多于二甲双胍缓释片组,虽两组问差异无统计学意义,但仍可说明二甲双胍缓释片不良反应轻微,一次大剂量给药( 1 5 0 0 m g ) 与格华止多次给药的方式相比并未增加胃肠道的不 良反应,缓释二甲双胍制剂的安全性有很好的保障。故长期应用于临床可能得到除降糖及依从性以外的更大益处。