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恩利说明书
研究表明恩利(依那西普)对我国成年RA患者有效
来源: 百济新特药房网 发布时间:2011-7-25 16:01:28
第四军医大学附属西京医院朱平教授介绍了依那西普治疗RA在中国的注册临床研究。该研究为多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究,分2个阶段:在双盲治疗阶段,RA 患者随机接受依那西普(50 mg,每周1次,皮下注射)+甲氨蝶呤(MTX)或安慰剂+MTX,为期12周;所有完成双盲治疗者进入安全性开放研究阶段,接受依那西普(50mg,每周1次,皮下注射)+MTX 治疗。该研究纳入RA患者156 例,依那西普+MTX 组
和安
慰剂+MTX 组分别为77 例和79例,149例完成双盲治疗,146例完成开放治疗。主要疗效指标为第12周时达美国
风湿
病学会标准改善20%(ACR20)的反应情况。
研究结果显示,在第4周时,依那西普+MTX 组达ACR20的患者比例即显著高于安慰剂+MTX组,且其他次要研究终点[医生总体评估、患者总体评估、晨僵时间、疼痛视觉模拟评分(VAS)、健康评估问卷(HAQ)、C反应蛋白水平、疼痛关节数、肿胀关节数]在两组间也有显著差异,第12周时,依那西普+MTX组达ACR20的患者比例明显高于安慰剂+MTX 组(62%对23%)。进入开放治疗阶段后,依那西普+MTX维持较好疗效,在第24周时,约82%患者达ACR20,且达ACR50、ACR70的患者比例高达62%和28%;原安慰剂+MTX组患者在接受依那西普治疗后,也表现较好的治疗效果。
在安全性方面,两组的不良事件发生率相近。多数不良事件为轻度,其中转氨酶升高、上呼吸道感染、泌尿道感染和皮疹等较常见(发生率>1%)。在用药期间,多数患者转氨酶升高幅度不大,且在两组的分布相似,无明显临床意义。
中国多中心临床研究证实对我国成年RA患者,依那西普(50mg,每周1次)+MTX起效迅速可明显改善患者疾病活动度和机体功能,且持续应用24周患者耐受性良好。
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