美国食品和药品管理局(FDA)在《新英格兰医学杂志》上发表的最新述评指出,2012年11月所开展的小规模前哨评估之后,FDA作为药监部门并未改变其针对泰毕全®(达比加群酯)所作出的推荐。FDA指出,并未观察到与新近使用泰毕全®相关的出血事件发生率高于与新近使用华法林相关的出血发生率,这与核心研究RE-LY®中所观察到的结果保持一致。此篇述评于2013年3月13日在线发表。
上述小规模前哨评估针对使用抗凝药物泰毕全®和华法林相关的严重出血事件发生风险的最新信息进行了考察。FDA评估了新近使用泰毕全®患者相较新近使用华法林患者在真实临床环境中的胃肠道出血(GIH)和颅内出血(ICH)的发生率。此项评估的数据来源是医疗保险索赔数据和FDA的持续性前哨监察管理系统的数据。
在2012年11月的小规模前哨评估报告中,FDA指出:“在被纳入前哨评估的患者人群中,新近使用华法林的患者的ICH和GIH的联合发生率(每100,000风险日所发生的事件数量)较新近使用泰毕全®的患者高出1.8倍至2.6倍。”FDA还指出:“按照用药指导使用泰毕全®可为患者提供重要的健康获益。”
“在《新英格兰医学杂志》上发表的这篇文章使我们深受鼓舞,这篇文章也提供了有关泰毕全®安全性的重要背景信息,并再次证实了来自具有里程碑意义的 RE-LY®研究所获得的结果,同时还证实,按照用药指导使用泰毕全®可为患者提供重要的健康获益。”勃林格殷格翰公司全球高级医学副总裁Klaus Dugi教授如此说道。
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