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首个依诺肝素钠注射剂仿制药获批
来源: 百济药房药讯 作者:百济动态 浏览:
发布时间:2010/8/18 4:59:00
山度士公司经过一系列复杂的分析测试和在健康志愿者中的研究,证实依诺肝素钠注射剂仿制药与原研药物同样安全和有效。因此,最近首个依诺肝素钠注射剂仿制药被FDA批准用于预防深度静脉血栓形成。
依诺肝素钠注射剂于1993年获批,依诺肝素钠由肝素制成,其活性成分是一种天然衍生的复杂糖分子。这使得证明依诺肝素钠仿制药含有与品牌药物系统活性组分的过程更为复杂。
总部位于科罗拉多州布鲁姆菲尔德市的山度士公司生产是这次获批的依诺肝素钠注射剂仿制药的生产公司,批准剂量包括30 mg/0.3 mL、 40 mg/0.4 mL、60 mg/0.6 mL、 80 mg/0.8 mL、100 mg/mL、120 mg/0.8 mL和150 mg/mL。
据了解每年美国肺栓塞发病数至少为十万例。肺栓塞是美国住院患者死亡的第三大死因。依诺肝素钠能预防体内深度静脉血栓形成,特别是小腿和大腿部位。预防这些部位的血块形成有助于预防肺栓塞。
肝素钠注射剂及仿制药的黑框警告
在进行脊椎/硬膜外麻醉或脊椎穿剌的患者中使用该药,可增加脊椎或硬膜外出血和挫伤(血肿)风险,可能导致长期或永久性瘫痪。
首个依诺肝素钠注射剂仿制药将可大大的降低药物的治疗价格。
百济药师
将会继续为你留意最新的药物信息,并予以及时报道务求让各位读者在第一时间了解到关于国内外最新药物的资讯。
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不是国内才有仿制药 依诺肝素钠注射…
首个依诺肝素钠注射剂仿制药获批
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依诺肝素钠注射剂
静脉血栓
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