- 药品名称: 泽维可
- 药品通用名: 麦格司他胶囊
- 泽维可规格:100mg*84粒
- 泽维可单位:盒
- 泽维可价格
- 会员价格:
麦格司他胶囊(泽维可)说明书简要信息:
【泽维可适应症】
泽维可用于成人及儿童C型尼曼匹克病患者的进行性神经症状的治疗。
【泽维可用法用量】
泽维可应在具有C型尼曼匹克病治疗经验的医师指导下用药。
给药方法
泽维可可与食物同服或单独服用。.
剂量
成人及青少年患者(12岁以上):每次0.2g、每日三次。
12岁以下儿童患者:根据体表面积调整剂量,剂量调整如下表所述:
出现腹泻的患者必须暂时性地降低剂量。
使用泽维可进行治疗的患者应定期评估其治疗的益处(见[注意事项])。
对于年龄小于4岁的C型尼曼匹克病患者泽维可的使用经验有限。老年人
尚无70岁以上患者使用泽维可的经验。肾功能损伤患者
药代动力学数据显示,肾功能损伤患者麦格司他的全身暴露量升高。校正肌酐清除率为50-70ml/min/1.73m2的患者,给药剂量应从每次0.2g、每日两次开始(12岁以下患者应根据体表面积作相应的调整);校正肌酐清除率为30-50m/min/1.73m2的患者,给药剂量应从每次0.1g、每日两次开始(对于12岁以下的患者应根据体表面积作相应的调整);严重肾功能损伤(校正肌酐清除率<30ml/min/1.73m2)的患者,不推荐使用泽维可。肝功能损伤患者
泽维可尚未在肝功能不全的患者中进行过评估。取出胶囊的方法
1.在齿孔处分开
2.按箭头方向剥离包装纸
3.从透明泡罩中推出胶囊
【泽维可注意事项】
震颤
有报告显示使用泽维可的临床试验中,分别有37%的1型戈谢病患者和58%的C型尼曼匹克病患者出现震颤。1型戈谢病患者的震颤表现为手部夸张的生理性震颤。震颤通常于治疗的第一个月出现,许多病例在给药后第1-3个月震颤消失。降低剂量可能于几日内改善震颤,但有时可能需要终止治疗。.
胃肠道功能紊乱
80%以上的患者在治疗开始时或治疗期间出现胃肠道事件,主要为腹泻(见[不良反应])。机制很可能为肠道内双糖酶,如胃肠道内的蔗糖酶异麦芽糖酶受到抑制,导致膳食中双糖的吸收减少。在临床实践中发现,麦格司他诱导的胃肠道事件可通过个体化的饮食调整(如减少蔗糖、乳糖以及其他碳水化合物的摄入)、在两餐之间服用泽维可,和/或合用抗腹泻药物如洛哌丁胺缓解。某些患者有必要暂时性降低剂量。出现慢性腹泻或其它持续性胃肠道事件,且在使用上述方法后情况不能缓解的患者,应按照临床实践要求进行检查。尚未在有明显胃肠道疾病史,包括炎性肠病的患者中对泽维可进行过评估。
对精子生成的影响
男性患者在服用泽维可过程中应采取可靠的避孕方法。在大鼠中进行的研究显示麦格司他对精子生成、精子参数产生不利影响,并会降低生育力(见[孕妇及哺乳期妇女用药J及[药理毒理)。在得到进一步信息前,男性患者应在试图生育前停用泽维可并在停药后3个月内采取可靠的避孕措施。特殊人群
因用药经验有限,肾功能或肝功能损伤的患者应慎用泽维可。肾功能与麦格司他的清除率之间有密切关系,重度肾功能损伤患者的麦格司他暴露量显著升高(见(药代动力学])。目前,对此类患者的临床经验尚浅而无法给出推荐剂量。不推荐重度肾功能损伤患者(肌酐清除率<30ml/min/1.73m2)使用泽维可。
C型尼曼匹克病
应定期,如每6个月对C型尼曼匹克病患者使用泽维可治疗神经症状的获益进行评估:应在服用泽维可至少1年后重新评估是否继续使用泽维可治疗。
在一些使用泽维可治疗的C型尼曼匹克病患者中可见血小板计数的轻度下降,但未伴随出血。临床试验中有40-50%患者的血小板计数低于正常值下限。推荐对这些患者进行血小板计数监测。
儿科人群
有报道指出一些C型尼曼匹克病的儿童患者在使用泽维可治疗的早期出现生长发育减慢,起初表现为体重增加的减少同时伴有或在此之后出现身高增加的减少。对使用泽维可治疗的儿童及青少年患者应进行生长发育监测;必须分别评估治疗的获益/风险比后方可决定是否继续进行治疗。
对驾驶和操纵机器能力的影响
泽维可可对驾驶和操纵机器能力产生轻微影响。报告显示头晕为泽维可常见的不良反应,故出现头晕的患者不应驾驶或操纵机器。
【泽维可禁忌】
对麦格司他和泽维可所含任一辅料过敏者禁用。
【泽维可性状】
泽维可内容物为白色或类白色粉末。
【泽维可有效期】
60个月。
【泽维可生产企业】
公司名称:ActelionRegistrationLd.
公司地址:ChiswickTower,13hFloor,389ChiswickHighRoad,LondonW44AL,United
Kingdom
生产厂名称:AlmacPharmaServicesLimited
生产厂地址:SeagoeIndustrialEstate,Craigavon,Co.ArmaghBT635QD,UnitedKingdom
国内联系机构名称:爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司
联系电话:800-8196-500
传真:021-80258310
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