- 药品名称: 擎乐
- 药品通用名: 瑞派替尼片
- 擎乐规格:50mg*30片*1瓶
- 擎乐单位:盒
- 擎乐价格
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瑞派替尼片(擎乐)说明书简要信息:
【擎乐适应症】
擎乐适用于既往接受过3种或以上酪氨酸激酶抑制剂(包括伊马替尼)的晚期胃肠间质瘤(GIST)成人患者的治疗。
该适应症是基于4线GISTINVICTUS研究结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在进行的ZL-2307-002试验在中国患者的临床获益。(参见[临床试验])
【擎乐用法用量】
推荐剂量
擎乐的推荐剂量为150mg,每日一次,口服给药,可与食物同服或空腹服用,直至出现疾病进展或无法耐受的毒性。
应指导患者整片吞服。
应指导患者在每日相同时间段服用擎乐。
应指导患者如错过常规服药时间,可在8小时内补服。
应指导患者如在服药后发生呕吐,则当天不需补服,次日及之后继续在常规服药时间服药。
因不良反应进行的剂量调整
如因不良反应需降低剂量,推荐的剂量为:瑞派替尼100mg,每日一次,口服给药。
如患者无法耐受瑞派替尼100mg每日一次口服给药,则应永久停药。如发生不良反应,推荐的剂量调整方案见表1。
肝功能损害患者
轻度肝功能损害(总胆红素≤ULN且AST>ULN,或总胆红素为1~1.5xULN且任何水平的AST)患者无需进行剂量调整。尚未在中度或重度肝功能损害患者中确定擎乐的推荐剂量(见[药代动力学])。
【擎乐注意事项】
掌跖红肿综合征
如发生掌跖红肿综合征,应根据严重程度,先暂停擎乐治疗,然后以相同剂量或降低剂量水平重新开始擎乐治疗(见[用法用量])。
新发的原发性皮肤恶性肿瘤
在开始擎乐治疗前及治疗过程中常规进行皮肤科检查,如果发现新发的原发性皮肤恶性肿瘤,应于皮肤科门诊就诊,制定定期的皮肤科访视计划,必要时可通过手术切除可疑的皮肤损害。如患者从擎乐的治疗中获益,建议以相同剂量继续擎乐治疗。
高血压
规范降压治疗后,经临床医师判断仍存在血压控制不佳的患者,不得开始擎乐治疗。在开始擎乐治疗前血压应得到充分控制。在接受擎乐治疗期间,根据临床指征监测血压,并根据需要开始或调整降压治疗。根据高血压的严重程度,暂停擎乐治疗,然后以相同剂量水平或降低的剂量水平恢复擎乐治疗或永久停药(见[用法用量])。.
心功能不全
根据临床指征,在开始擎乐治疗前及治疗期间每1~2月采用超声心动图或MUGA扫描评估左室射血分数。发生3级或4级左心室收缩功能障碍的患者应永久停用擎乐(见[用法用量])。
伤口愈合不良的风险
接受抑制血管内皮生长因子(VEGF)信号通路的药物治疗的患者可发生伤口愈合不良的风险。因此,擎乐可能存在影响伤口愈合的潜在风险。
在择期手术前暂停擎乐治疗至少1周。重大手术后至少2周内不得给药,且需伤口完全愈合方可给药。在伤口愈合并发症恢复后重新开始擎乐治疗的安全性尚未确定。胚胎_胎儿毒性
基于动物研究的发现及擎乐的作用机制,孕妇使用擎乐可能存在造成胎儿损伤的潜在风险。孕大鼠和孕兔在器官形成期经口给子瑞派替尼,在大约相当于临床推荐剂量150mg/天的人体暴露量(根据曲线下面积(AUC))时,导致主要与心血管和骨骼系统、解剖结构变化、胎仔体重下降以及着床后丢失增多相关的畸形变化品间
应将擎乐可能存在的对胎儿的潜在风险告知孕妇。建议具有生育能力的女性患者在擎乐治疗期间和末次给药后至少3周内采取有效的避孕措施。建议男性患者(其女性伴侣具有生育能力)在擎乐治疗期间和末次给药后至少3周内采取有效的避孕措施(见[孕妇及哺乳期妇女用药]、[药理毒理])。
【擎乐禁忌】
无。
【擎乐性状】
擎乐为白色至类白色椭圆形片,一侧凹刻有“DC1”字样。
【擎乐有效期】
24个月
【擎乐批准文号】
国药准字HJ20210022
【擎乐生产企业】
企业名称:BendResearch,Inc.
生产地址:BRIManufacturing(BRIM)Facility,20503BuildersCourt,Bend,OR97701UnitedStatesofAmerica
包装企业名称:AndersonBreconInc.
包装企业地址:4545AssemblyDrive,Rockford,IL61109UnitedStatesofAmerica
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