- 药品名称: 波立达
- 药品通用名: 阿利西尤单抗注射液
- 波立达规格:(1.0mL:75mg)*1支预填充式注射笔
- 波立达单位:盒
- 波立达价格
- 会员价格:
阿利西尤单抗注射液(波立达)说明书简要信息:
【波立达适应症】
心血管事件预防
在确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者中,降低心肌梗死、卒中、
需要住院的不稳定性心绞痛的风险。通过:
-与最大耐受剂量的他汀类药物联合用药,伴随或不伴随其他降脂疗法,或者
-在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中,单独用药或与其他降脂疗法联合用药。
原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型血脂异常可作为饮食的辅助疗法,用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和
非家族性)或混合型血脂异常患者的治疗,以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平:
-在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C目标的患者中,与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药,或者
-在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中,单独用药或与其他降脂疗法联合用药。
【波立达用法用量】
用量
开始波立达治疗前,应排除高脂血症或混合性血脂异常(例如肾病综合征、甲状腺功能减退症)的继发性病因。
波立达的常规起始剂量为75mg,皮下注射,每2周一次(Q2W)。若患者需要更大幅度降低LDL-C,可以150mg起始给药,皮下注射,每2周一次。
可根据患者特点(例如基线LDL-C水平、治疗目标和对治疗的反应)个体化调整波立达的剂量。治疗开始或调量后4-8周可评估血脂水平,并相应调整剂量。如果患者在接受75mg每2周一次治疗后需要进一步降低LDL-C,则可调整至最大剂量,即150mg每2周一次。
如果漏给剂量,患者应尽快注射,然后按照原计划重新开始治疗。
特殊人群
儿童患者
尚未确定儿童患者用药的安全性和疗效。
老年患者
老年患者无需调整剂量。
肝脏损害
轻度或中度肝功能损害患者无需调整剂量。无重度肝功能损害患者中的相关数据。
肾脏损害
轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。重度肾功能损害患者的可用数据有限。
体重
无需根据患者体重调整剂量。
用法
采用一次性预充式注射笔,在大腿、腹部或上臂进行皮下注射。建议轮换注射部位。
不应在活动性皮肤疾病或损伤(例如晒伤、皮疹、发炎或皮肤感染)部位注射波立达。
不得在同一注射部位同时注射波立达与其他注射用药物。未进行相容性研究,因此勿将波立达与其他药品混合。医护专业人员提供适当的皮下注射技术指导后,患者可自行注射或由护理人员注射波立达。
给药前,应目检是否存在颗粒物或变色情况。如果溶液变色或出现可见颗粒物,不得使用。
使用前,应将预充式注射笔(PFP)放至室温。预充式注射笔为一次性。使用后,将预充式注射笔放入防刺穿容器内,并按照当地(国家)法规丢弃。切勿回收容器。将容器置于儿童无法触及之处。
患者和护理人员应接受适当的皮下注射技术指导,包括无菌技术以及如何正确使用预充式注射笔。
应提醒患者和护理人员在使用波立达前仔细阅读患者须知和使用说明书。
应告知患者和护理人员不得重复使用预充式注射笔,并就使用后的安全丢弃方式提供指导。
【波立达注意事项】
在临床研究中报告了一般过敏反应(包括瘙痒症),以及罕见且有时严重的过敏反应(例如,超敏反应、钱币状湿疹、荨麻疹和过敏性血管炎)。在上市后的报告中出现了血管性水肿。如果发生严重过敏反应的体征或症状,则必须停止阿利西尤单抗治疗,并开始适当的对症治疗。
对驾驶车辆和操作机器能力的影响波立达对驾驶车辆和操作机器能力无影响或影响可忽略。
【波立达禁忌】
已知对波立达活性成份或其中的任何辅料成份过敏。对于与伴随他汀类药物或其他调脂治疗(LMT)相关的禁忌症,请参阅其
目前各自现行的处方信息。
【波立达性状】
单剂量预充式注射笔,皮下注射液。澄清,无色至淡黄色溶液,pH值为6.0左右。
【波立达有效期】
5±3℃贮存,24个月
【波立达批准文号】
注册证号S20190042
【波立达生产企业】
公司名称:sanofi-aventisgroupe
生产企业:SANOFIWINTHROPINDUSTRIE
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