- 药品名称: 思而赞
- 药品通用名: 注射用伊米苷酶
- 思而赞规格:400单位/瓶
- 思而赞单位:盒
- 思而赞价格
- 会员价格:
注射用伊米苷酶(思而赞)说明书简要信息:
【思而赞适应症】
用于确诊患有导致下列一种或多种病症的Ⅰ型戈谢氏病(Gaucherdisease)的儿童及成人患者的长期酶替代疗法[1]:
a:贫血
b:血小板减少
c:骨病
d:肝肿大或脾肿大
【思而赞用法用量】
静脉滴注,滴注时间为1~2小时。剂量应根据患者个体情况调整。初始剂量范围为2.5U/kg,每周3次,到60U/kg,每2周一次。2年后若达到治疗目标,剂量可改为45U/Kg。60U/kg每2周一次是获得数据最多的剂量。病情严重时可能要求较高的剂量或较多的给药次数。应根据每位患者的个体情况调整剂量,并应定期进行全面评估患者的临床表现,根据是否达到治疗目的而上调或下调剂量。
思而赞应存放在2~8℃(36~46℉)。重新配制后,在使用之前应目视检查。由于思而赞是一种蛋白溶液,因此稀释后偶尔会出现轻微絮凝(即生成轻度不透明的纤维)。给药时,稀释后的溶液可通过与输液管相连的0.2mm滤器膜过滤(该滤器膜不吸附蛋白或吸附程度甚微)。重新配置溶解后如出现不透明颗粒物或变色,则不能使用。思而赞过期后不得使用。给药当天,确定患者使用剂量后,取出相应数量的小瓶,按下表用无菌注射用水重新配制。下表为最终浓度和给药体积:
200单位/瓶400单位/瓶;
配制用无菌水5.1mL10.2mL;
配制后最终体积5.3mL10.6mL;
重新配制后的浓度40U/mL40U/mL;
可抽取的体积5.0mL10.0mL;
从每200单位小瓶抽取5.0mL(400单位小瓶取10.0mL),用0.9%氯化钠溶液最终稀释到100~200mL。静脉滴注应进行1-2小时,在无菌条件进行。由于思而赞不含任何防腐剂,配制后应立即稀释,不得放置用于以后使用。思而赞配置后在室温(25℃)及2~8℃下可稳定12小时。经稀释后,在2~8℃下可稳定12小时。
伊米苷酶毒性相对较低,其作用时间较长,因此可以偶尔进行小幅的剂量调整,使每瓶药量都得以利用,避免药品的浪费,只要每月的给药剂量基本不变。
【思而赞注意事项】
一般注意事项
在不到1%的患者人群中,伊米苷酶治疗期间出现肺动脉高压和肺炎。肺动脉高压和肺炎为戈谢病的已知并发症,在接受过或未接受过伊米苷酶的患者中都曾发现。尚不清楚伊米苷酶和这些症状的的因果关系。应对有无发热呼吸道症状的患者进行检查判断是否存在肺动脉高压。
使用伊米苷酶的治疗应在对戈谢病有治疗经验的医生指导下进行。
曾接受过Ceredase?(阿糖苷酶注射液)治疗,并出现抗Ceredase?抗体或是出现Ceredase?过敏症状的患者在以伊米苷酶用药时应谨慎。
警告
迄今为止,约15%的患者在第一年治疗期间出现抗伊米苷酶(注射用伊米苷酶)IgG抗体。其中大多数出现于治疗6个月的期间内,治疗12个月后出现抗伊米苷酶抗体者罕见。
约46%的IgG抗体阳性的患者出现过敏症状。
出现抗伊米苷酶抗体的患者发生过敏性反应的风险较高。
但并不是所有出现过敏症状的患者都能检出IgG抗体。建议在第一年治疗期间内定期监测患者的IgG抗体形成。
出现思而赞过敏症状的患者在进行思而赞治疗时应谨慎。
已在不到1%的患者人群中报告有类速发过敏反应。
进一步接受伊米苷酶治疗时应谨慎。多数患者在降低滴注速率以及采用抗组胺药和/或皮质内固醇预治疗后可成功地继续进行治疗。
【思而赞禁忌】
中国患者使用人群和积累数据有限,尚未报道伊米苷酶使用的已知禁忌症。如果出现明显的药物过敏临床证据,则应仔细地对伊米苷酶治疗重新进行评价。
【思而赞性状】
白色至类白色的冻干产品。
【思而赞有效期】
24个月
【思而赞生产企业】
企业名称:GenzymeIrelandLtd.
生产地址:IDAIndustrialPark,
OldKilmeadenRoad,
Waterford,Ireland
咨询电话:8008208884或4008208884
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