2021年12月21日,罗氏提交的注射用维博妥珠单抗(Polatuzumab vedotin)上市申请已经被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理并纳入优先审评资格,拟定适应症为:用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。
截图来源:CDE官网
维博妥珠单抗是美国FDA批准的一个化疗免疫疗法,也是一个在国内申报上市的抗CD79b抗体偶联药物(ADC)。
2019年6月,维博妥珠单抗在美国获批上市(商品名:Polivy),联合苯达莫司汀+Rituxan(利妥昔单抗)疗先前至少接受过两次治疗的复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者。之后,获得欧盟和日本批准上市。
关于弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
在世界卫生组织( WHO) 淋巴瘤分类中,弥漫大B细胞淋巴瘤( DLBCL) 为非常常见的非霍奇金淋巴瘤( NHL) 。在中国,弥漫大B细胞淋巴瘤新发病例大概占成人非霍奇金淋巴瘤病例的40%-50%[1]。
弥漫大B细胞淋巴瘤病理特征为弥漫分布的恶性大B淋巴细胞,在临床表现和预后等方面存在明显的异质性,没有经过积极的治疗则会表现为侵袭性的病理过程[2]。
由于弥漫大B细胞淋巴瘤本身的异质性,有部分的患者会出现难治或复发,预后很差。因此,对于复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤而言,目前迫切需要更多的新的治疗方案。
祝贺罗氏注射用维博妥珠单抗的上市申请拟纳入优先审评,希望该药早日获批,为这一类患者带来更多的治疗选择。
参考文献
[1] 张广迎,刘接班.RCHOP 治疗弥漫大B 细胞性淋巴瘤32 例临床观察〔J〕.实用癌症杂志,2017,32 ( 3) : 517-519.
[2] 朱秀,尹文娟,吴梅娟,等. 原发性乳腺弥漫大B细胞淋巴瘤的临床病理特征及预后〔J〕. 临床与实验病理学杂志, 2018, 34( 3) : 257-262.