2020年11月11日,国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示信息显示,西安杨森开发的达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)上市申请已获得受理,并拟纳入优先审评审批程序。
截图来源:CDE官网
达雷妥尤单抗是一种CD38单抗,由西安杨森开发,其静脉注射液于2015年11月获得FDA批准,商品名为Darzalex。2019年7月在中国获批进口。
截图来源:CDE官网
目前,西安杨森已经在中国提交了达雷妥尤单抗第2项适应症上市申请。
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2020年5月,杨森开发的达雷妥尤单抗皮下剂型获得FDA批准,商品名为Darzalex Faspro,这是一个皮下注射的anti-CD38单抗,用于治疗多发性骨髓瘤。