吉非替尼单药 ( IRESSA )或多西他赛作为二线治疗在进展期非小细胞肺癌( III B 或 IV 期)患者的开放随机 II 期研究

      我们的目的是评价表皮生长因子受体酪氨酸酶抑制剂吉非替尼（ IRESSA ）和多西他赛比较作为进展期非小细胞肺癌二线单药治疗的作用。 SIGN 研究（吉非替尼在 NSCLC 二线的指征，编号 1839IL/0503 ）是一项多中心、随机、平行对照、开放 II 期临床研究，它研究的是曾接受过一种方案化疗的进展期非小细胞肺癌患者口服吉非替尼（ 250mg/ 日）或静滴多西他赛（ 75mg/m 2 , 每 3 周 1 次）。主要的目的是研究症状的改善情况（使用 FACT-L 量表）。次要目的包括生活质量（ FACT-L 总分）、有效率（ RECIST ）、总生存率和安全性。这一研究入组了 141 名患者（吉非替尼组 68 名，多西他赛组 73 名），吉非替尼组中位用药时间 3 个月，多西他塞组 2.8 个月。 两组有效性相似，症状改善率分别为 36.8% 和 26.0% 、生活质量提高率分别为 33.8% 和 26.0% 、客观反应率分别为 13.2% 和 13.7% 、中位生存期分别为 7.5 个月和 7.1 个月。和多西他赛组比，吉非替尼组药物相关不良反应更少（所有级别： 51.5% 对 25.4% ； 3/4 级不良反应： 8.8% 对 25.4% ）。吉非替尼组没有与药物有关的退组和死亡，但在多西他赛组分别有三名患者因药物有关不良反应退组和死亡。我们由此得出结论：吉非替尼和多西他赛在进展期非小细胞肺癌的二线治疗中有效性相似，但耐受性更好。这些结论支持在这一疾病中对吉非替尼进行进一步研究。