2022年3 月 24 日,复宏汉霖的 PD-1 单抗「斯鲁利单抗」获得中国国家药品监督管理局批准上市,用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(Microsatellite Instability-High,MSI-H)实体瘤。
截图来源:国家药监局官网
斯鲁利单抗是第 7 款国产 PD-1 单抗,为复宏汉霖自主开发。斯鲁利单抗目前已在 CDE 登记 15 项临床,包括 10 项 III 期临床,覆盖 NSCLC、SCLC、胃癌、宫颈癌、肝癌等多癌种。
截图来源:CDE官网
2021 年 4 月,斯鲁利单抗递交上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理,用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤患者。同年9月,第 2 项适应症申报上市,用于一线治疗鳞状 NSCLC。
关于MSI-H实体瘤
MSI-H实体瘤是指一类具有微卫星高度不稳定(MSI-H)表型的实体瘤,可以发生在多个部位。据统计,实体瘤患者中MSI-H/dMMR占比约为5%~15%[1],以结直肠癌、胃癌和子宫内膜癌较为多见,还存在于乳腺癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌等多种实体瘤。
根据中国肿瘤登记数据库的报告[2]以及MSI-H/dMMR在不同实体瘤患者中的发生率,中国每年新增20万MSI-H实体瘤患者,目前广大患者群体仍存在较大的尚未被满足的临床需求。但MSI-H/dMMR实体瘤患者通常比较特殊,难以从常规化疗中获益,迫切需要更多的免疫治疗选择。
祝贺斯鲁利单抗获批上市,将给MSI-H晚期实体瘤患者带来更多的治疗选择。
参考文献:
[1] Lorenzi M, Amonkar M, Zhang J, et al. Epidemiology of microsatellite instability high (MSI-H) and deficient mismatch repair (dMMR) in solid tumors: a structured literature review[J]. Journal of Oncology, 2020.
[2] Chen W,et al. CA Cancer J Clin,2016,66(2): 115-132.