明目二十五味丸为黄棕色的水丸;气微香,味苦、涩。蒙医认为明目二十五味丸能够清热凉血、去翳、明目,明目二十五味丸用于血、“希日”引起的目赤、眼花、眼干、云 翳、视力减退;中医荣认为汤养阴清肝、退翳明目,用于阴虚肝旺、目赤、眼花、眼干,云翳、视力减退。
中蒙成药是由多味药材组成的复方制剂,很多单味药材具有杀“粘”、消瘟、清热、解毒作用,即可能具有抑菌活性,那么对成药按常规法做微生物限度检查,药品中污染的微生物生长可能被抑制,就会影响试验结果的可靠性,所以做中蒙成药的微生物限度检查时,必须采用适当的方法,对含抑菌成分的供试品消除抑菌活性后,微生物限度检查结果才能反映出药品的真实污染情况。要判断检查方法的正确性和可行性,必须对所采用的检验方法进行方法验证。我们对五种中蒙成药的微生物限度检查法按文献 的规定,进行了方法验证,确立了各自可行的微生物限度检查法,为以品种制定微生物限度标准提供了科学依据。
明目二十五味丸080804 内蒙古库伦
蒙药厂
扎冲十三味丸090123 026 内蒙古库伦蒙药厂
阿拉坦五味丸080806 08 1019 内蒙古库伦蒙药厂
珍宝丸090321 106 内蒙古库伦蒙药厂
常规法:取lml供试液注灭菌平皿,加入50一lOOcfu试验菌,立即注入相应的琼脂培养基15—20ml,摇匀,凝固后,将平板倒置,按规定的温度和时间培养,测定其菌落数,计算各菌回收率。培养基稀释法:取0.2ml供试液注灭菌平皿,加入50一lOOc~u试验菌,同常规法测定其菌落数,计算各菌回收率。离心沉淀集菌法:取1:10供试液适量至离心管中,以500转/分钟离心5分钟后,取上清液1ml及50一lOOcfu试验菌,分别注入灭菌平皿中,立即倾注相应的培养基,按平皿法测定其菌落数。
细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证:根据验证试验结果,确立了明目二十五味丸细菌数用常规法测定,扎冲十三味丸、阿拉坦五味丸细菌数用培养基稀释法测定。珍宝丸、回生第一丹胶囊细菌数用离心沉淀集菌法测定;五种药的霉菌数和酵母菌数均可采用常规法测定。
从试验结果可看出,供试品进行微生物限度检查时必须进行方法验证,才可确保检验结果的准确、科学。因此,药品的微生物限度检查方法需经验证,以确定所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查,验证合格后方可使用,以保证检验结果的可靠性。另外,当药物的生产方法变更、制剂组分发生改变、检查法修订或检验条件发生改变时,检查方法也应重新进行验证。
(本文节选自《明目二十五味丸等五味中蒙成药微生物限度检查的方法验证》)